近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對(duì)現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，該文件以科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法為執(zhí)行分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn) （AISQ） 提供了通用的指南。

文件指出：需要校準(zhǔn)或鑒定的強(qiáng)制性儀器操作參數(shù)見特定儀器類型的相應(yīng)通用章節(jié)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都要根據(jù)特定用途來(lái)證明和記錄其具體方法。分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn) （AISQ） 不是一個(gè)單一的事件，而是儀器或系統(tǒng)從規(guī)范和資格認(rèn)證到退役的整個(gè)操作生命周期的保證過(guò)程。

隨著分析儀器和系統(tǒng)的發(fā)展，通常不可能將傳統(tǒng)的分析功能與相關(guān)的控制和應(yīng)用軟件結(jié)合。對(duì)于數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)可訪問(wèn)性來(lái)說(shuō)尤其關(guān)鍵。

以下我們比較一下2017版USP1058和擬修訂的2025版USP 1058主要發(fā)生了哪些變化？

1. 1.     章節(jié)結(jié)構(gòu)調(diào)整

2017年版本：主要圍繞分析儀器確認(rèn)（AIQ）的流程展開，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）四個(gè)階段。

2025年版本：對(duì)章節(jié)進(jìn)行了重新結(jié)構(gòu)調(diào)整，引入了“分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)”（AISQ）的概念，強(qiáng)調(diào)硬件和軟件的集成驗(yàn)證，并更加強(qiáng)調(diào)生命周期管理。同時(shí)，增加了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和變更控制的詳細(xì)描述。

圖1：以色譜法（621）為例

1. 2.     術(shù)語(yǔ)和概念更新

2017年版本：主要討論分析儀器的確認(rèn)（AIQ），重點(diǎn)關(guān)注儀器的功能和操作確認(rèn)。

2025年版本：引入了“分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)”（AISQ）的概念，明確將硬件和軟件的驗(yàn)證整合在一起，避免重復(fù)工作。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)完整性和安全性的維護(hù)。

圖2:< 1058>通則和其他一般章節(jié)之間的相互關(guān)系。

1. 3.     風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的細(xì)化

2017年版本：將儀器分為A、B、C三組，根據(jù)復(fù)雜性和測(cè)量關(guān)鍵性確定確認(rèn)工作的范圍。

• A類：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（如天平），僅需校準(zhǔn)；

• B類：需配置參數(shù)的儀器（如pH計(jì)），需基礎(chǔ)確認(rèn)；

• C類：復(fù)雜系統(tǒng)（如HPLC），需全面生命周期確認(rèn)

2025年版本：進(jìn)一步細(xì)化了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將儀器和系統(tǒng)分為八個(gè)子類別（A1、A2、B1、B2、B3、C1、C2、C3），并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別決定需要進(jìn)行的確認(rèn)活動(dòng)。

原文：

“儀器、儀表和系統(tǒng)（A、B和C）的三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別被細(xì)分為八個(gè)子類別，以允許確定必要活動(dòng)的識(shí)別粒度，以證明“預(yù)期用途的可靠性”，如下所示：

裝置A1-無(wú)校準(zhǔn)功能儀器

裝置A2-無(wú)需用戶校準(zhǔn)儀器

儀器B1-固件控制儀器

儀器B2-內(nèi)置計(jì)算儀器

儀器B3-用戶定義的流程

系統(tǒng)C1-不可配置應(yīng)用軟件系統(tǒng)

系統(tǒng)C2-可配置應(yīng)用軟件

系統(tǒng)C3-可配置應(yīng)用軟件和用戶模塊

圖：八個(gè)子類別分流流程圖

1. 4.     生命周期管理的強(qiáng)調(diào)

2017年版本：生命周期管理的概念較為隱含，主要集中在AIQ的四個(gè)階段。

2025年版本：明確提出AISQ是一個(gè)貫穿儀器整個(gè)生命周期的過(guò)程，包括從規(guī)格制定、確認(rèn)到退役的全過(guò)程，并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)性能驗(yàn)證（PQ）的重要性。

圖：儀器4Qs模塊生命周期流程圖

1. 5.     軟件驗(yàn)證的整合

2017年版本：軟件驗(yàn)證是AIQ的一部分，但未明確強(qiáng)調(diào)與硬件的整合。

2025年版本：明確指出軟件驗(yàn)證和儀器確認(rèn)應(yīng)整合為一個(gè)活動(dòng)，避免重復(fù)工作。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商提供的軟件開發(fā)和測(cè)試的重要性。

圖：AlS的生命周期模型，顯示了綜合生命周期中需要考慮的活動(dòng)；

SW：軟件，SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序，IT：儀器測(cè)試。

1. 6.     變更控制的強(qiáng)化

2017年版本：提到變更控制，但內(nèi)容較為簡(jiǎn)略。

2025年版本：詳細(xì)描述了變更控制的流程，包括變更評(píng)估、執(zhí)行、文檔記錄和批準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)了變更對(duì)儀器“適用性”的影響。

1. 7.     文檔和記錄的要求

2017年版本：強(qiáng)調(diào)了確認(rèn)活動(dòng)的文檔記錄。

2025年版本：進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了文檔的可訪問(wèn)性和保護(hù)，以及在變更控制過(guò)程中補(bǔ)充文檔的必要性。

1. 8.     新增內(nèi)容

2025年版本：增加了對(duì)“分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)”（AISQ）的詳細(xì)描述，包括生命周期模型、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的細(xì)化、軟件驗(yàn)證的整合以及持續(xù)性能驗(yàn)證（PQ）的重要性。

圖：生命周期中角色和職責(zé)映射的示例，關(guān)聯(lián)，Transfer of Analytical Procedures 分析方法轉(zhuǎn)移〈1224〉, Verification of Compendial Procedures藥典程序的確認(rèn)〈1226〉.

聯(lián)系我們 Contact Us