藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會編纂、國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并頒布實施。而國際性藥典則由公認(rèn)的國際組織或者有關(guān)國家協(xié)商編訂。各個國家或者地區(qū)藥典更新周期不同，同時也有不同的特點，本文對其進(jìn)行一個總結(jié)和對比。

大家都比較熟悉。

http://www./cms/home/

發(fā)行歷史和最新版本

《中華人民共和國藥典》(下稱《中國藥典》) 是中國藥典委員會編制完成。當(dāng)前更新周期為每五年出版更新一次，目前最新版本為2015年版中國藥典，也是新中國成立以來第十版藥典。

中國藥典的特點

2015年版《中國藥典》分四部，收載品種共計5608個，一部中藥收載品種總數(shù)2598個，其中新增品種440個，修訂品種517個，不收載品種7個； 二部化學(xué)藥收載品種總數(shù)2603個，其中新增品種492個，修訂品種415個，不收載品種28個； 三部生物制品收載品種總數(shù)137個，其中新增品種13個， 修訂品種105個； 新增生物制品通則1個、生物制品總論3個；不收載品種6個； 四部收載通則(附錄)總數(shù)317個，其中整合和修訂一部、二部、三部制劑通則38個，檢測方法附錄278個，新增檢測方法18個、指導(dǎo)原則15個。收載輔料品種總數(shù)270個，其中新增137個，修訂97個，不收載2個(表1) 。

U.S. Pharmacopeia / National Formulary：Pharmacopeia 

http://www./

發(fā)行歷史和最新版本

由美國政府所屬的美國藥典委員會(The United States Pharmacopeial Convention)編輯出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，一直到2002年的USP25。從2002年開始，以后每一年出版，到2017年11月已出至第41版。

NF于1883年出第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF，于是出版了第一部USP20-NF15合訂本。同樣從2002年開始，以后每一年出版，到2017年11月已出至第NF36。

所以最新發(fā)布的美國藥典/國家處方集為USP41-NF36。藥典發(fā)行計劃也公布在其官網(wǎng)http://www./publication-comment-schedule

表2.美國藥典出版計劃

美國藥典的特點

美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF主要收載了輔料標(biāo)準(zhǔn)。

目前美國USP/NF分為三卷，第一卷包括前言、凡例、通則試劑、各論、參考圖表、食品補(bǔ)充劑、NF以及檢索等。第二卷和第三卷主要包括USP凡例和各論的內(nèi)容。美國藥典正文各論的藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列，各藥品條目大都列有藥名、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規(guī)格、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規(guī)項目。各藥物可根據(jù)書后所附的USP和NF的聯(lián)合索引查閱藥典和處方集。

https://www./

發(fā)行歷史和最新版本

《英國藥典》是英國藥品委員會(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。英國藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。

《英國藥典》誕生于1864年，是英國官方的藥品藥材及輔料標(biāo)準(zhǔn)集?！队幍洹访磕?月出版新版本，并在次年1月1日起產(chǎn)生法律效力。涵蓋《歐洲藥典》內(nèi)含所有標(biāo)準(zhǔn)，并在網(wǎng)上一年三次更新，囊括歐洲藥典增補(bǔ)本，包括藥用物質(zhì)和配方制備專論；包括草藥和獸藥專論等。英國藥典按照BP加年份的形式命名，目前最新版本為BP2018。

英國藥典的特點

英國藥典共6卷

英國藥典具體內(nèi)容包括：

• 總體注意事項(提供適用于所有正文的總體信息)

• 總體的各論要求(應(yīng)用于所有劑型)

• 各論提供的各種強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

1.活性藥物成分；2.輔料；3.制劑(得到許可與未得到許可的產(chǎn)品)；4.草藥，草藥產(chǎn)品與草藥制劑；5.制造順勢療法產(chǎn)品中要用到的材料；6.與血液相關(guān)產(chǎn)品；7.免疫產(chǎn)品；8.放射藥劑產(chǎn)品；9.手術(shù)材料

• 紅外參考圖譜

• 附錄

• 補(bǔ)充章節(jié)(提供附加的指導(dǎo)原則)

• 綜合索引

• 獸藥典

http://www./

發(fā)行歷史和最新版本

歐洲藥典委員會(The European Pharmacopoeia Commission)1964年成立。1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。

1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多，時隔五年，第四版《歐洲藥典》于2002年1月生效。此后，每三年出一個版本，同時在每次歐洲藥典委員會全會做出決定后，通過非累積增補(bǔ)本更新，每年出3個增補(bǔ)本。目前發(fā)行的第九版，于2016年7月出版，增補(bǔ)本目前最新出版為9.5版本。EDQM網(wǎng)站上提供了一張表格，介紹出版的時間表以及執(zhí)行的日期。

https://www./sites/default/files/publication_calendar_for_the_9th_edition_pheur.pdf

表3.歐洲藥典出版計劃

歐洲藥典的特點

目前采用《歐洲藥典》的國家已達(dá)28個，除歐共體成員國和其他歐洲國家外，還有亞洲的土耳其和塞浦路斯，是一個非常重要的地區(qū)性藥典。

歐洲藥典分為兩卷，第一卷收載凡例、附錄方法、制劑通則、指導(dǎo)原則等。第二卷收載藥品標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥典有一個特點就是歐洲藥典只收載原料藥，沒有收載制劑。歐洲藥典雖不收載制劑，但制訂的制劑通則與制劑有關(guān)的檢測方法很全面，并具有一定的特點。每個制劑通則總則中包含三項內(nèi)容：一是定義(Definition)；二是生產(chǎn)(Production)；三是檢查(Test)。附錄中與制劑有關(guān)的專項，根據(jù)不同內(nèi)容和要求分別在三項內(nèi)容中作出規(guī)定，如藥品包裝容器列在定義項下；非滅菌制劑微生物限度檢查、非包衣片的脆碎度及抗壓力的測定等，設(shè)在生產(chǎn)項下；其他直接測定藥品質(zhì)量的專項，如溶出度含量均勻度等，則設(shè)在檢查項下。在生產(chǎn)項下的某些規(guī)定雖作為指導(dǎo)原則，但明確制造者應(yīng)保證其產(chǎn)品符合該項要求。

https://www.pmda./english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html

發(fā)行歷史和最新版本

日本藥典(The Japanese Pharmacopoeia，JP)由日本藥局方編集委員會編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。日本藥典會在每5年更新一次，中間還會對版本進(jìn)行修改，同時還會發(fā)行2個增補(bǔ)版。現(xiàn)在的最新版本為JP17(包括Supplement I)。各個歷史版本如下表。https://www.pmda./files/000210780.pdf

表4  日本藥典更新情況

日本藥典的特點

日本藥典分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。

http://ipc./index.asp

發(fā)行歷史和最新版本

《印度藥典》(Indian Pharmacopoeia, IP)是對印度生產(chǎn)的藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些藥物必須按照藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容控制質(zhì)量。1955年發(fā)布獨立后第一版藥典，而新版的《印度藥典》由印度藥典委員會編創(chuàng)出版，目前印度藥典目前更新周期為4年(根據(jù)近八年情況)，每個版本之間會出增補(bǔ)本。目前最新版本為IP2018版，這是印度自獨立后的第八版藥典。印度藥典各個版本情況如下表。印度藥典委員會在網(wǎng)站發(fā)布工作計劃。http://ipc./showfile.asp?lid=889&EncHid

印度藥典的特點

《印度藥典》分為三卷。第一卷包括凡例、前言、印度藥典(IPC)委員會的結(jié)構(gòu)、通則。第二卷包括原料藥、制劑和藥用輔料(A-M)。第三卷包括原料藥、制劑和藥用輔料(N-Z)，第三卷還包括人用疫苗和免疫制劑，草藥和草藥制劑，血液和血液相關(guān)的產(chǎn)品，生物技術(shù)產(chǎn)品和獸用產(chǎn)品。

http://apps./phint/2017/index.html#p/home

發(fā)行歷史和最新版本

國際藥典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是建立在WHO (World Health Organization)的制藥制備標(biāo)準(zhǔn)專家委員會的工作和決議上的。于1951和1955年分兩卷出版第一版。然后分別在1967年、1975年、2006年、2015年、2016年和2017年更新版本，更新周期沒有規(guī)律，但根據(jù)最近的更新規(guī)律，幾乎每年更新一個版本。目前最新為2017年的第七版。

國際藥典的特點

《國際藥典》由世界衛(wèi)生組織(WHO)編纂出版，供WHO成員國免費使用。許多國家，尤其是非洲各成員國將《國際藥典》作為本國或地區(qū)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，即具有法律效力。《國際藥典》由凡例、正文品種、分析方法、對照紅外光譜集、試劑、試液、滴定液及補(bǔ)充信息組成。凡例對藥典正文中涉及的近30項內(nèi)容進(jìn)行了注釋。正文品種分原料藥、輔料、制劑和放射藥品，《國際藥典》第五版共收載原料藥及輔料443個、制劑145個、放射藥品27個。對照紅外光譜集中(第五版)收錄了174個品種的紅外光譜。分析方法包含理化方法等五大類。

各國藥典更新周期和最新版本比較

結(jié)語

不同國家的藥典更新周期不同，同時在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上也有各自的特點。每個藥典更新周期不同，但是大都會通過增補(bǔ)本對內(nèi)容進(jìn)行更新和完善，適應(yīng)藥品生產(chǎn)和檢驗的需求。通過對不同國家藥典的比較，在藥品研發(fā)過程中進(jìn)行多方位的參考，可為我國企業(yè)的藥品研發(fā)提供了很好的思路。通過鼓勵企業(yè)或者藥品檢驗機(jī)構(gòu)參與地區(qū)性或者國際性的藥典標(biāo)準(zhǔn)起草，也將有利于增強(qiáng)我國標(biāo)準(zhǔn)的國際話語權(quán)。

參考：

http://www./upload/userfiles/20151223/8771450840484207.pdf

張偉, 蘭奮, 洪小栩. 2015年版《中國藥典》編制概況[J]. 中國藥學(xué)雜志, 2015, 50(20):323-325.

http://www./forum.php?mod=viewthread&tid=21456&fromuid=167

http://www./

http://www./Pharmacopoeia/JP16/

http://www.dxy.cn/bbs/topic/471025?onlyHost=1

https://wenku.baidu.com/view/ea2e0db03186bceb18e8bb57.html

蔡丹寧, 姜紅.《國際藥典》介紹[J]. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn), 2016,17(6):434-438.