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醫(yī)學(xué)證據(jù)等級的三個(gè)誤解

 洛奇奇洛威威 2020-03-03

循證醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。而在面對海量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息時(shí),我們需要去辨別和評價(jià)這些信息的質(zhì)量。因此,臨床研究證據(jù)等級和評價(jià)的系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。然而,對于臨床研究證據(jù)等級,我們經(jīng)常會(huì)有以下常見的三個(gè)誤解。

誤解1:臨床研究證據(jù)等級評價(jià)系統(tǒng)全球都是一樣!

誤解2:這個(gè)研究是meta分析,所以是等級最高證據(jù)!

誤解3:這個(gè)藥物的有效性被大型的RCT證明或者M(jìn)eta分析證明,所以就是強(qiáng)烈推薦!

在開始討論這三個(gè)問題前,我們首先簡單普及一下臨床研究的分類:

另外,還有我們常說的系統(tǒng)性綜述和meta分析,是指針對某一具體臨床問題檢索所有相關(guān)研究,并對研究逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量評價(jià),對研究結(jié)果進(jìn)行整合分析得出二次研究結(jié)論。其中大部分系統(tǒng)性綜述使用了meta分析的統(tǒng)計(jì)分析方法,但是也有的系統(tǒng)性綜述在檢索所有研究后,發(fā)現(xiàn)相關(guān)研究無法進(jìn)行meta分析。

最后,提一下指南和共識(shí)。目前各個(gè)學(xué)科,各個(gè)國家,各個(gè)學(xué)會(huì)發(fā)表了各種各樣的疾病治療指南和共識(shí)。需要強(qiáng)調(diào)的是,這里所指的“共識(shí)”和證據(jù)等級里的共識(shí)不一樣,后者指的是無臨床證據(jù)的專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。指南和共識(shí),是一群KOLs針對某個(gè)特定疾病的治療或者特定藥物的使用,根據(jù)目前已有的研究證據(jù),形成的觀點(diǎn)和意見,用來指導(dǎo)普通的醫(yī)生的臨床實(shí)踐。這些觀點(diǎn)和意見其實(shí)是通過對已發(fā)表的研究結(jié)果的復(fù)習(xí)并結(jié)合各個(gè)專家的深入討論形成的。全文發(fā)表的“專家共識(shí)”和“指南”是類似的,只是“指南”的等級更高,更加權(quán)威??梢园选爸改稀北茸魇欠?,而“專家共識(shí)”只是行為準(zhǔn)則。

誤解  1:臨床研究證據(jù)等級評價(jià)全球都是一樣的!

目前臨床研究證據(jù)等級評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和方法,全球并沒有統(tǒng)一,各個(gè)指南之間,使用的評價(jià)方法都可能不一樣。比如最新發(fā)表的《2016中國成人血脂異常防治指南》和《2012絕經(jīng)期管理與激素補(bǔ)充治療臨床應(yīng)用指南》對于循證證據(jù)的分類和意見就不相同。因此,大家在閱讀指南的時(shí)候,一定要仔細(xì)閱讀指南中對于證據(jù)分級評價(jià)的方法。

目前已經(jīng)有的證據(jù)分級的方法和體系有哪些呢?有很多:

  • 1979年,加拿大預(yù)防保健工作組(CTFPHC)的Fletche等人首次按臨床研究設(shè)計(jì)將證據(jù)強(qiáng)度分為Ⅲ級5等,推薦強(qiáng)度分為Good、Fair和Poor 3級;

  • 1996年美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)評估系統(tǒng)將證據(jù)分Ⅲ級5等,推薦強(qiáng)度分5級;

  • 1996年美國衛(wèi)生與政策研究機(jī)構(gòu)(AHCPR)將證據(jù)分7級,推薦強(qiáng)度分3級;

  • 1998年英國約克大學(xué)“北英格蘭循證指南制定計(jì)劃”將證據(jù)分6級,推薦強(qiáng)度分4級。

  • CTFPHC證據(jù)分級(1999)

  • 2001年英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)制定的證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)。

  • GRADE工作組于 2004年推出的評級系統(tǒng)GRADE是一個(gè)由指南制定者、系統(tǒng)評價(jià)作者和臨床流行病學(xué)家共同(參與成立的推薦、評估、發(fā)展和評價(jià)分級工作組(the grading of recommenda2tions assessment、development and evaluation workinggroup, GRADE)從 2000年始就在致力于制定和傳播一套證據(jù)質(zhì)量和推薦意見評級系統(tǒng))

目前使用和接受的比較廣泛的是最后2個(gè)評價(jià)系統(tǒng),即2001年英國牛津循證醫(yī)學(xué)中心推出的評價(jià)系統(tǒng),和GRADE評價(jià)系統(tǒng)。但是,每個(gè)指南的作者也可能在這2個(gè)評價(jià)系統(tǒng)上進(jìn)行一些調(diào)整和修改。

GRADE的評級系統(tǒng)突破了單從研究設(shè)計(jì)角度考慮證據(jù)質(zhì)量的局限性 ,它依據(jù)未來的研究是否改變我們對目前療效評價(jià)的信心和改變可能性的大小將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低 4 個(gè)等級。而牛津標(biāo)準(zhǔn)是基于科研設(shè)計(jì)的角度來評價(jià)證據(jù)級別的。因此,GRADE的評價(jià)系統(tǒng)更加的科學(xué)。

誤解 2:這個(gè)研究是meta分析,所以等級最高證據(jù)!

這個(gè)誤解可能最主要就是來自于前面提到的2001年牛津循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)分級系統(tǒng),還有我們常見的一個(gè)證據(jù)金字塔圖。

先不討論單純針對研究的設(shè)計(jì)類型對研究質(zhì)量排序是否科學(xué)。而是對于某個(gè)單個(gè)研究來說,定義它是一個(gè)I級或者II級的證據(jù)等級是否正確?

筆者理解,證據(jù)等級的評價(jià)是針對一個(gè)特定問題的研究群體的。首先要有一個(gè)論斷,然后評價(jià)針對這個(gè)論斷的相關(guān)的證據(jù)等級。舉個(gè)例子:“人如果渴了,請喝水。喝水可以解渴?!边@句話是一個(gè)論斷和意見。那么我們有沒有證據(jù)支持這樣的論斷呢?根據(jù)牛津的評價(jià)系統(tǒng),如果有RCT研究證實(shí)了這樣的結(jié)論,那么我們認(rèn)為這個(gè)論斷是有I級證據(jù)的。但是,我們不能說這個(gè)RCT本身是I級的。

同一類型的研究,比如meta分析和RCT研究,由于研究設(shè)計(jì),統(tǒng)計(jì),執(zhí)行等各個(gè)因素的影響,對于研究得出的結(jié)論也會(huì)有很大的影響,單純的根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型就對證據(jù)等級進(jìn)行評價(jià)是不完善的。同一個(gè)證據(jù)等級的證據(jù)不一定研究的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)偏倚就是一樣的,例如都是RCT,可能有的RCT設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn),樣本量足夠,這樣的RCT的結(jié)果可信度更高一些,而有的RCT設(shè)計(jì)差,風(fēng)險(xiǎn)偏倚高,這樣的RCT可信程度低一些。

所以,證據(jù)等級的評價(jià)是針對某一“論斷和意見”相關(guān)證據(jù)群的,不是評價(jià)單個(gè)研究的。

誤解 3:藥物有效性被大型RCT證明或Meta分析證明,所以強(qiáng)烈推薦!

首先我們要區(qū)分2個(gè)概念:證據(jù)等級和推薦等級。

證據(jù)等級,通俗點(diǎn)講是指對于一個(gè)意見有多大的把握。比如說“喝水可以解渴?!庇袛?shù)個(gè)RCT研究證實(shí)了,因此我們很有把握得出這樣的結(jié)論。同時(shí)還有一個(gè)意見“喝可樂可以解渴”,也有一個(gè)meta分析支持這樣的意見。按照牛津評價(jià)系統(tǒng),這2個(gè)意見的證據(jù)級別都是I級的。

推薦等級,不等同于證據(jù)等級?,F(xiàn)在很多人分不清證據(jù)水平和推薦等級。認(rèn)為高等級證據(jù)就一定強(qiáng)推薦,低等級證據(jù)就一定弱推薦;事實(shí)上高等級的證據(jù)不一定強(qiáng)推薦,低等級的證據(jù)不一定弱推薦。是否推薦還要根據(jù)藥物價(jià)格,藥物的可及性,不同人群的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比等等因素。比如“喝可樂可以解渴”雖然它有I級證據(jù),但是考慮到喝可樂并不經(jīng)濟(jì),喝多了可能導(dǎo)致肥胖,另外還有更好的解渴方法,因此這個(gè)意見仍然可能只是“弱推薦”甚至“不推薦”。

一般情況下,指南和共識(shí)的作者在回顧現(xiàn)有的臨床證據(jù)并結(jié)合臨床實(shí)際情況進(jìn)行綜合考慮后,才能形成推薦級別。同一個(gè)意見,不同國家的指南可能推薦級別都不同。比如對于大劑量他汀治療,中國和美國指南的推薦就完全不同。

  • 臨床研究證據(jù)的評價(jià)的方法各不相同,GRADE評價(jià)系統(tǒng)更加科學(xué)。

  • 證據(jù)級別是對某一個(gè)論斷的相關(guān)證據(jù)群的評價(jià),不是針對單個(gè)研究的。單個(gè)研究用研究質(zhì)量來評價(jià)。

  • 證據(jù)級別不等于推薦級別。

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