《藥品管理法》審議現(xiàn)場(chǎng) 新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下:
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康,事關(guān)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定。在審議發(fā)言中,大家普遍表示,加快藥品管理法修改工作,用法治方式保障人民群眾身體健康、用藥安全,是全國(guó)人大常委會(huì)貫徹落實(shí)黨中央推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的具體舉措。修訂草案積極回應(yīng)人民群眾關(guān)切,充分吸收常委會(huì)及各方面意見,體現(xiàn)了藥品研制管理改革、藥品審評(píng)審批制度改革成果,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)銷售等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管,保障基本藥物供應(yīng),加大處罰力度等,進(jìn)一步增強(qiáng)了制度規(guī)范的針對(duì)性和可操作性。 全國(guó)人大常委會(huì)委員李學(xué)勇認(rèn)為,修訂草案一是堅(jiān)持重典治亂,加強(qiáng)對(duì)藥品的全過程全鏈條監(jiān)管,采取多種措施,加大處罰力度,把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處,保障人民群眾用藥安全、有效、可及;二是堅(jiān)持助力改革,既著力解決好改革舉措于法有據(jù)的問題,也把握好改革措施入法的問題,及時(shí)把行之有效的做法上升為法律;三是堅(jiān)持系統(tǒng)銜接,較好地處理了與疫苗管理法及正在審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案等的關(guān)系。藥品管理法修訂草案基本成熟,建議經(jīng)本次會(huì)議審議修改后通過。 8月22日,全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)在向十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議報(bào)告藥品管理法修訂草案審議結(jié)果時(shí),建議明確國(guó)家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。 有專家表示,藥品流通范圍廣,涉及層面多,由于缺乏統(tǒng)一、健全的藥品追溯體系,難以實(shí)施有效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,導(dǎo)致近年來藥品安全事件頻發(fā)。因此,建立健全的藥品追溯制度勢(shì)在必行。 藥品安全事關(guān)人民健康。為此,全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)建議,一是規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。二是國(guó)家建立藥物警戒制度。 如何應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件?藥品管理法修訂草案規(guī)定,縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案;藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助。 8月22日下午,十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議分組審議藥品管理法修訂草案。常委會(huì)組成人員對(duì)藥品管理法修訂草案給予肯定,認(rèn)為在匯集多方意見建議的基礎(chǔ)上,修訂草案已經(jīng)較為完善。 全國(guó)人大常委會(huì)委員楊震說:“全國(guó)人大常委會(huì)結(jié)合實(shí)際工作,對(duì)醫(yī)院、藥品監(jiān)管部門等多方開展調(diào)研,收集了廣泛意見和建議。比如,針對(duì)一些基本藥品以及一些罕見病藥品的短缺問題,修訂草案進(jìn)行完善,主要體現(xiàn)在第九章藥品的儲(chǔ)備和供應(yīng),在法律上有了明確保障,反映的問題明顯得到改進(jìn)?!?/p> 同時(shí),楊震委員還提出一些修改意見。例如,建議非臨床研究應(yīng)由藥監(jiān)部門認(rèn)證,加強(qiáng)監(jiān)管,確保研究的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確性;結(jié)合電子商務(wù)法,加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)違法行為的懲處力度等。 對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 此外,針對(duì)假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責(zé)任、法律責(zé)任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。 按照藥品功效界定假藥劣藥范圍 有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾提出,現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準(zhǔn)懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。 對(duì)此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。 修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 修訂草案同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。 規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度 有的常委會(huì)委員和部門建議,明確國(guó)家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對(duì)、行政機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。 對(duì)此,修訂草案作出相應(yīng)修改: 規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度,并要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。 規(guī)定國(guó)家建立藥物警戒制度。 增加規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案;藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。 增加規(guī)定公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助。 明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制 有些常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾建議補(bǔ)充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為要處罰到人;明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。 針對(duì)上述意見建議,修訂草案明確: 統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。 對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。 提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。 增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。 擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。 “修訂草案充分研究和吸收了常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾的意見,更好地體現(xiàn)了藥品管理以人民健康為中心的理念和‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求,吸收了藥品行業(yè)的改革成果和成熟經(jīng)驗(yàn),對(duì)藥品實(shí)行全程、全鏈條從嚴(yán)監(jiān)管與鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合,為解決實(shí)踐中存在的突出問題作出了針對(duì)性規(guī)定?!?月22日下午,全國(guó)人大常委會(huì)委員李康在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議分組審議藥品管理法修訂草案時(shí)說,這一稿已經(jīng)比較成熟,贊同本次會(huì)議審議通過。同時(shí),建議用法律保證中藥質(zhì)量的全過程監(jiān)管。 李康建議,在總則第4條“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵(lì)培育道地中藥材”這句話前,加上“國(guó)家建立和完善推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新全過程的管理體制機(jī)制”。 “中藥傳承創(chuàng)新首先在于原料,也就是藥材質(zhì)量?!崩羁嫡f,對(duì)中藥質(zhì)量的管理,不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā),還應(yīng)將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監(jiān)管等方面,為中藥質(zhì)量全過程監(jiān)管提供法律支撐。我們的中藥在國(guó)際市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力,相反日本漢方藥占據(jù)世界中藥市場(chǎng)銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國(guó)中藥經(jīng)典名方的研究和開發(fā),并且漢方藥原料的75%來自中國(guó)。日本漢方藥成功的背后,是一整套有效的全過程管理體系。相比之下,我國(guó)亟需法律支持建立和完善中藥質(zhì)量全過程的管理體制機(jī)制。 |
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