8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議，以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法。
修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。一、新《藥品管理法》修改總結如下： 取消GMP/GSP認證 規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。 新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。 要求建立健全的藥品追溯制度，要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。 要求建立藥物警戒制度。 強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 強調質量保證體系，規(guī)定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。 強調上市后變更控制，持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。 強調藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。 強調信用管理 加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 增加了自由罰手段 對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。 在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。 完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業(yè)賠償責任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。 規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。 增加規(guī)定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關部門應當及時提供，予以協(xié)助。 網絡銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規(guī)定。 提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）。 增加規(guī)定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。 增加規(guī)定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。 擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。 按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。 明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。 明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。 增加規(guī)定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。 規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。 關于違反禁止性規(guī)定行為的法律責任，對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人 明確藥品質量責任首負責任制，合理規(guī)定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確， 統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構成犯罪的，依法追究刑事責任； 增加規(guī)定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任 在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準； 規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。 在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。 規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。 規(guī)定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規(guī)定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。 規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。 規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。 將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。 鼓勵藥品零售連鎖經營 明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。
《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律?，F(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款?！端幤饭芾矸ā返念C布實施，對于規(guī)范藥品生產經營活動，加強藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，促進藥品產業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。 但是，隨著社會經濟以及藥品產業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》與黨中央、國務院對藥品安全的新要求，與人民群眾對藥品安全的新期待，與藥品監(jiān)管工作和產業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵創(chuàng)新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學監(jiān)管手段相對滯后。為適應當前的新要求、新期待、新形勢，進一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃，加快推進修訂工作。 2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進行初次審議，并于會后公開征求社會公眾意見。審議中，有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來，沒有進行大的修改，建議將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進行審議。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議并表決通過。 新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂，堅持以人為本、堅持問題導向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。 藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現(xiàn)了“四個最新”。第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護和促進公眾健康，關于醫(yī)藥和健康的關系，從全世界藥品發(fā)展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現(xiàn)這個理念。第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。第三個新，新在堅持新發(fā)展時期的問題導向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。第四個新，就是新在發(fā)揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進行了規(guī)定。四、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對何為假藥劣藥，作出重新界定。所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。 未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產品批號的藥品； 禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。其中包括：未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，使用未經審評審批的原料藥生產藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當吊銷執(zhí)業(yè)證書。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。五、新藥品管理法在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面的舉措在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結改革經驗，借鑒國際經驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。四是建立關聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。五是實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優(yōu)先審評審批。六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。當然了，附條件批準我們也有更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施，在規(guī)定期限內完成相關研究，如果沒有完成相關研究，或者不能夠證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。當然對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。六、藥物供應 對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。 下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。 七、嚴懲重處違法、處罰到人 新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。 提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。 增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。 對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。 新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業(yè)賠償責任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。 在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。 八、堅持全程管控 落實各方責任
藥品安全關乎公眾生命健康，在認真總結國際社會藥品管理經驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。 藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。 新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 對藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。 新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。 此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。 此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念，強化了地方政府、有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。
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