中國制藥行業(yè)中，臨床試驗項目經(jīng)理所處組織通常為職能型或復(fù)合型組織，而非項目矩陣型組織。人力資源不夠?qū)I(yè)熟練，項目經(jīng)理很難直接用成熟的各分工角色成果輸出直接銜接到下一流程，通常需要做一些超出項目管理本身的工作。

在SMP基礎(chǔ)上，延伸到PM，再到TP并基于TPP與CDP的思想延伸，可見臨床試驗項目管理計劃書的開發(fā)，非常關(guān)鍵和重要。

這個階段的臨床試驗項目經(jīng)理，通常并不具備運營總監(jiān)應(yīng)當(dāng)具備的試驗規(guī)劃、SOP編制、Vendor績效矩陣綜合設(shè)定、部門內(nèi)外部資源規(guī)劃和職責(zé)分工能力與意識。

對于申辦方PM來說，擁有Vendor監(jiān)管計劃和項目管理計劃，初步登上項目管理舞臺，開始體會公司內(nèi)外部資源協(xié)作完成共同目標(biāo)的管理技巧，有些略難以應(yīng)對。

我們在上面的模塊中介紹過，項目經(jīng)理應(yīng)完成的工作：

臨床試驗計劃和管理系統(tǒng)-項目經(jīng)理全過程該完成哪些工作

實際上，我們必須先有項目范圍描述、活動分解和成果分解的對應(yīng)轉(zhuǎn)化，規(guī)劃預(yù)期應(yīng)當(dāng)開展的工作，才能去做事。

在過去一年中，我們已經(jīng)從不同角度不同環(huán)境，穿插介紹這些工作，今天我們推薦一份向CRO企業(yè)訂制的一份文檔。

目錄

1 項目目標(biāo)

2 項目概覽

3 試驗協(xié)調(diào)和管理團隊

4 管理計劃

5 資源

6 關(guān)鍵活動分工

7 關(guān)鍵里程碑事件和進度安排

8 風(fēng)險分析

9 資源轉(zhuǎn)化

10 資源日歷

11工作列表

12系統(tǒng)與報告

13 試驗監(jiān)查

14 溝通和會議安排

15 藥物管理

16 適用法律法規(guī)和SOP

企業(yè)運營目標(biāo)，是輸出穩(wěn)健一致的成果，確保所有項目的運行和結(jié)果保持一致，系統(tǒng)穩(wěn)健可靠。所以SOP和工具表格模板通常會便于大部分項目經(jīng)理理解，這也是我們向該CRO提供服務(wù)的組織環(huán)境共識。

該CRO已經(jīng)是中國最佳CRO，有能力向外企客戶提供服務(wù)，而且大部分客戶是外企客戶。

如何平衡好公司整體穩(wěn)健一致的輸出要求，又能解決不同個性和知識背景PM的差異化，的確成為一種考驗，尤其是建立一種穩(wěn)定的管理模型和流程模板，各子件和活動內(nèi)容隨客戶轉(zhuǎn)化、趨勢變動而動態(tài)更新，不必來回調(diào)整，做浪費時間精力的架構(gòu)改變，是特殊挑戰(zhàn)。

這和申辦方的項目管理計劃書截然不同。申辦方需要考慮更多，基于商業(yè)目標(biāo)、資金預(yù)算規(guī)劃、部門人員發(fā)展與外部特殊資源購買兼顧、試驗數(shù)據(jù)整體責(zé)任、數(shù)據(jù)包整體構(gòu)成的總設(shè)計師，更多的重心在于規(guī)劃和定義上。

CRO的項目計劃書，只需要圍繞著如何將不同品種和適應(yīng)癥的藥物、方案能分解到讓運營團隊轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化、可分解、固定轉(zhuǎn)化的流程。這和風(fēng)險質(zhì)量管理的思維視角是一致的、連貫的，從藥物、方案和研究人員三個維度做分析，是Transcelerate公司和歐美南非等主流藥政組織的理念。

這份模板共19頁，歡迎專業(yè)CRO購買。

個人用戶有更復(fù)雜專業(yè)的版本，該鏈接不對個人用戶開放，包年用戶如有管理計劃書購買需求，可單獨留言獲取，或在專屬群描述。

截圖如下：

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這些工具幫助我完成幾個關(guān)鍵品種的試驗規(guī)劃和項目管理，并培訓(xùn)團隊成員輸送至知名企業(yè)從事項目管理工作，有很強的管理實踐性。在此基礎(chǔ)上，凝結(jié)提煉成供CRO專用的思路模板。

多年來不斷學(xué)習(xí)試驗管理的理論，并在實踐中結(jié)合中國醫(yī)院環(huán)境和普遍CRO與申辦方遭遇的信譽、信任難題，承諾履行率底的障礙，在規(guī)劃和追蹤控制方面，有比較強的連貫性和一致性。

企業(yè)用戶購買價格，每頁100美金，共19頁。為節(jié)省客戶金錢，我盡量將內(nèi)容壓縮，有些簡單的附件自行制作即可。如需擴充，價格保持不變，每頁100美金。

包年用戶，可在暗道中了解更高水準(zhǔn)的文檔，但建議每個成員都能認(rèn)真評估自己的水平和需求，修煉九陰真經(jīng)，急不得，練那些短平快的功夫，無一能得善終，所以功力全部劃去。

鳩摩智，周芷若，概莫如此。

記得若干年前，中國還沒有一份中文版的臨床試驗管理計劃書，英文版的計劃書一看就不是真正的Trial Plan，全都是介紹流程和操作如何實施和執(zhí)行的假計劃書，而不是思考如何將一個品種從II-III期做完，考慮所有事項的工具表。

硬著頭皮啃PMI天書，啃管理書籍，啃NIH、EMA，啃FDA關(guān)于方案開發(fā)和試驗管理書籍，到后期的NHS冊子，到如今很多大學(xué)和組織的績效工具和管理技術(shù)層出不窮，感嘆時間飛逝。但如今真正意識到，再多的管理技術(shù)都不可能比激發(fā)實施者的內(nèi)在熱情更有意義，這也是NIH效率遠超過商業(yè)申辦方的所在。