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版權(quán)聲明 來源：CMD市場部 本文為轉(zhuǎn)載，版權(quán)屬原作者。 米蘭英 ISO13485自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn),從標(biāo)題上就明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅作為一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國FDA法規(guī)、歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）、我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。 因此，ISO13485受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。 所以除了專用要求外，ISO13485是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前國際上普遍以ISO 9001和ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 2015年ISO 13485將重大換版，這對廣大用戶來說，是一個重要的里程碑。以下對ISO 13485：2015（DIS.2）進(jìn)行介紹并與ISO 13485：2003進(jìn)行對比，首先回顧ISO 13485的改版歷程： 一、ISO 13485的改版歷程 ISO 13485自1996版之后，已經(jīng)歷一次正式的改版，第二次改版在進(jìn)行中，即將完成： 1、第一次改版 第一次改版在2003年。ISO 13485：2003成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè),改變了ISO 13485：1996依附于ISO9001：1994并與之結(jié)合使用的情況。 ISO13485：2003以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。 ISO13485：2003的特點： —標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標(biāo)準(zhǔn)； — 突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； — 繼續(xù)明確文件化要求； — 強調(diào)醫(yī)療器械專用要求； — 重視風(fēng)險管理要求； — 附有兩個附錄和一個參考文獻(xiàn)，將ISO13485：2003分別與ISO 13485：1996和 ISO 9001：2000進(jìn)行了對比。 2、 第二次改版 第二次改版在2015年，即將完成。ISO13485現(xiàn)有版本為國際標(biāo)準(zhǔn)草案第二版（DIS.2）,ISO 13485的起草始于2012年3月，計劃于2015年年底發(fā)布。本次改版標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度很大，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC 210）在2012年7月發(fā)布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485：2003修訂版設(shè)計規(guī)范》中明確： 1）修訂版標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者： — 國家和地區(qū)法規(guī)要求建立并保持QMS的醫(yī)療器械組織； — 管理醫(yī)療器械組織的國家主管部門； — 從事QMS審核的組織。 2）修訂過程的目標(biāo)：對于最新的監(jiān)管需求和期望值更具兼容性。 3）修訂過程的范圍：旨在保持ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的通用范圍，考慮到最新的QMS監(jiān)管要求 和期望。 4）修訂版標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題和應(yīng)用領(lǐng)域保持不變。 5） 修訂版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)：修訂版ISO13485的結(jié)構(gòu)應(yīng)遵循ISO導(dǎo)則72的7.3推薦的要求， 即符合ISO 9001: 2008的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。 6）修訂版版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計輸入： — ISO 13485:2003修訂理由的研究報告； — ISO 9001修訂的設(shè)計規(guī)范（ISO/TC 176/SC 2 文件：N760R）； — ISO 9000:2005，《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》； — ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》等。 與ISO13485修訂進(jìn)程幾乎同時，ISO9001 也在進(jìn)行重大換版修訂，ISO9001的修訂按照ISO/IEC導(dǎo)則，采用了與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容的高級結(jié)構(gòu)，內(nèi)容也發(fā)生重大實質(zhì)變化。 負(fù)責(zé)修訂ISO13485的ISO/TC 210 WG1（質(zhì)量體系對醫(yī)療器械的應(yīng)用工作組）在歷次工作組會議上強調(diào)或重申ISO 13485的修訂原則：ISO13485的當(dāng)前修訂將符合ISO 9001: 2008的管理體系標(biāo)準(zhǔn)格式和內(nèi)容, 在ISO13485的下一次修訂之前并不轉(zhuǎn)向管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級格式和新內(nèi)容。 該決策的基本原理是ISO/TC 210在應(yīng)用ISO 9001的新格式和新內(nèi)容方面應(yīng)跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）。 所以，ISO/TC210各成員國對ISO13485的修訂存在很大爭議，以致ISO13485（DIS）經(jīng)投票未獲通過，目前ISO13485（DIS.2）已發(fā)布用于提交評論意見和投票,投票期從2015年2月2日至2015年4月5日。 ISO/TC210 WG1的下一次會議于2015年6月8至11日在美國科羅拉多州的丹佛召開，對ISO13485（DIS.2）的評論意見進(jìn)行為期四天的討論并形成決議以準(zhǔn)備ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）。 預(yù)計7月發(fā)布FDIS用于投票，9月投票結(jié)束，若DIS.2和FDIS都獲投票通過，預(yù)計ISO13485：2015于9月底10月初發(fā)布。需要關(guān)注的是ISO 9001：2015不是ISO13485：2015設(shè)計規(guī)范的一部分！ 二、ISO 13485：2015（DIS.2）與2003的條款對照 ISO13485：2015（DIS.2）與ISO13485：2003的條款對照表
二、內(nèi)容變化要點 1、 4.1.6軟件系統(tǒng) — 確認(rèn)和風(fēng)險分析（新增） 組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成文件。這種軟件應(yīng)用程序在軟件首次使用之前、軟件更改后或軟件應(yīng)用更改后（適當(dāng)時）應(yīng)確認(rèn)其預(yù)期用途。 與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相稱。 應(yīng)保持這種活動的紀(jì)錄 [見4.2.4]。 2、5.4.2最高管理者 — 監(jiān)測和實現(xiàn)目標(biāo)（變更） 最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系策劃通常包括：識別和實施旨在完成質(zhì)量目標(biāo)的行動項目，監(jiān)視行動項目的完成進(jìn)度和在監(jiān)視的基礎(chǔ)上對策劃的修訂。 3、 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1人員 — 能力（產(chǎn)品、過程、法規(guī)和QMS）（變更） 從事影響產(chǎn)品安全或性能工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)將建立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等過程形成文件。 組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品安全或性能工作的人員所必要的能力，并提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持必要的能力。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，所需的資源包括必要的人員能力。設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化計劃中應(yīng)考慮人員能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，要確認(rèn)的過程適當(dāng)時包括設(shè)備認(rèn)可和人員資格。 4、 6.3.1、6.4工作環(huán)境 — ISO14644（新增） 組織應(yīng)將提供受控的工作環(huán)境以達(dá)到產(chǎn)品符合要求、防止產(chǎn)品混亂和確保產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施形成文件。 如果工作環(huán)境可能對產(chǎn)品安全或性能有不良影響，組織應(yīng)將以下內(nèi)容形成文件： a) 工作環(huán)境要求，和 b)監(jiān)測和控制這些工作環(huán)境條件的程序。 注1：工作環(huán)境包括但不限于生產(chǎn)、檢驗、貯存和經(jīng)銷基礎(chǔ)設(shè)施的區(qū)域。術(shù)語工作環(huán)境與那些進(jìn)行工作時所處的條件相關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣）。 注2：關(guān)于潔凈間和相關(guān)受控環(huán)境的附加信息可見例如ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn) 。 注3：ISO14644由下列各部分組成，以“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”為總標(biāo)題 — 第1部分：空氣潔凈度等級劃分 — 第2部分：為認(rèn)證ISO14644-1相符性用的測試和監(jiān)控技術(shù)要求 — 第3部分：計量和測試方法 — 第4部分：設(shè)計、建造和投產(chǎn) — 第5部分：運行 — 第6部分：術(shù)語和定義 — 第7部分：增強型潔凈裝置 5、 7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增） 組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成文件，適當(dāng)時不限于以下方面： a) 產(chǎn)品規(guī)范， b) 過程規(guī)范和過程確認(rèn)， c) 工作環(huán)境， d) 供方滿足協(xié)議要求的能力， e) 人員能力， f) 安裝，和 g) 服務(wù)。 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)按照策劃的安排和形成文件的程序進(jìn)行，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范之前經(jīng)驗證適合于制造，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。 轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄（見4.2.4）。 6、 7.4.1.2、7.4.1.3供應(yīng) — 供方批準(zhǔn)和監(jiān)測（新增） 供方批準(zhǔn)： 組織應(yīng)策劃供方選擇、建立選擇和評價準(zhǔn)則、基于供方滿足所確定的準(zhǔn)則和按照組織要求和適用的法規(guī)要求提供產(chǎn)品的能力來評價和批準(zhǔn)供方。 所建立的選擇和評價準(zhǔn)則應(yīng)： a)基于供方的能力或績效， b)基于采購的產(chǎn)品對醫(yī)療器械安全和性能的影響， c) 與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相稱。 供方監(jiān)測： 組織應(yīng)策劃供方的監(jiān)控和再評價準(zhǔn)則。應(yīng)對供方的績效滿足采購產(chǎn)品的要求進(jìn)行監(jiān)測并應(yīng)提供監(jiān)控結(jié)果作為供方再評價過程的輸入。 對未實現(xiàn)采購規(guī)范和期望的供方的處理應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相稱并符合適用的法規(guī)要求。 7、 7.5.1.2.2、7.5.1.2.3安裝和服務(wù)— 更擴(kuò)展和詳細(xì)（變更） 安裝活動： 適當(dāng)時，組織應(yīng)將安裝要求和安裝驗證接收準(zhǔn)則形成文件。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求。 應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄（見4.2.4）。 服務(wù)活動： 組織應(yīng)分析由組織或供方實施的服務(wù)活動的記錄，以確定該信息是否應(yīng)按顧客抱怨處理。 適當(dāng)時，組織應(yīng)將服務(wù)活動記錄看作改進(jìn)過程要分析的信息來源。 應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動的記錄 (見4.2.4)。 8、 7.5.3.1、7.5.3.3 UDI（器械唯一標(biāo)識）— 產(chǎn)品識別（新增） 如果適用的法規(guī)要求有要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一產(chǎn)品標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 9、 3.4、7.5.1.2.3、7.5.3.2.1、8.2.1.2 PMS（生產(chǎn)管理系統(tǒng)）和抱怨 （新增） 抱怨 complaint 宣稱已經(jīng)從組織的控制中放行的醫(yī)療器械的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能或影響這類醫(yī)療器械使用的服務(wù)等方面存在不足的書面、電訊或口頭溝通。 組織應(yīng)分析由組織或供方實施的服務(wù)活動的記錄，以確定該信息是否應(yīng)按顧客抱怨處理。 可追溯性應(yīng)使組織能夠調(diào)查問題，包括顧客抱怨，并實施糾正或糾正措施。 抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告： 抱怨處理： 組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時的抱怨處理程序形成文件。 這些程序應(yīng)包括對以下方面的最低要求和職責(zé)： a) 接收信息， b) 評價信息以確定反饋是否包含抱怨， c)調(diào)查抱怨， d)確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息的需要， e) 處理與抱怨有關(guān)的產(chǎn)品， f) 確定并啟動糾正或糾正措施，和 g) 規(guī)定抱怨記錄要求。 對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，應(yīng)記錄理由。由抱怨處理過程造成的任何糾正或糾正措施應(yīng)予記錄。 如果組織以外的調(diào)查確定活動促成了抱怨，相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換。 抱怨處理記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告： 如果適用的法規(guī)要求需要抱怨通知，以滿足規(guī)定的不良事件報告準(zhǔn)則，組織應(yīng)將向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)提供通知的程序形成文件。 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 綜上，僅對ISO13485DIS.2的主要修改內(nèi)容進(jìn)行介紹,各章節(jié)總則或總要求的新增或變更內(nèi)容以及該草案對ISO13485: 2003一些內(nèi)容的刪除未及詳述。 四、綜述 因ISO9001的同期修訂，使得ISO13485的修訂在爭議中向前推進(jìn)，并即將完成改版，ISO13485修訂的各階段草案內(nèi)容相互差別很大，盡管已發(fā)布的ISO 13485（DIS.2）不是最終版本，但可從中感知將出現(xiàn)的內(nèi)容變化，比如：組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受到其組織環(huán)境、環(huán)境變化和與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險的影響，術(shù)語“風(fēng)險”適合于安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求，當(dāng)用術(shù)語“產(chǎn)品”時，其也意指‘服務(wù)’，新增設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、設(shè)計和開發(fā)記錄等。ISO13485的修訂在某些方面與ISO 9001 的修訂是一致的。 希望ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的使用者關(guān)注兩標(biāo)準(zhǔn)的重大修訂和改版，了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化并為實施新要求做好準(zhǔn)備，利用標(biāo)準(zhǔn)改版提高質(zhì)量管理水平，這是機(jī)會，也是挑戰(zhàn)。 參考文獻(xiàn)
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