組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持

●4.4.2質(zhì)量管理體系及其過程

a.保持形成文件的信息以支持過程運行

b.保留形成文件的信息以確信其過程按策劃進(jìn)行

●5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)a.可獲取病保持形成文件的信息

●6.2.1【質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃】

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息

●7.1.5.1監(jiān)視和測量資源總則

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)

●7.1.5.2測量溯源

a.對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息

●7.2能力

d.保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)

●8.1運行的策劃和控制

e.在必要的范圍和程度上，確定病保持、保留形成文件的信息，以：

1-確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行   2-證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求

●8.2.3.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

a.評審結(jié)果    b.產(chǎn)品和服務(wù)的新要求

●8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到更改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求

●8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

j.證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息

●8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息

●8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

f.保留這些活動的形成文件的信息

●8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息

●8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改

組織應(yīng)保留下列方面的形成文件的信息

a.設(shè)計和開發(fā)更改  b.評審的結(jié)果  c.更改的授權(quán)  d.為防止不利影響而采取的措施

●8.4.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制  總則

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息

●8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

a.可獲得形成文件的信息

1-擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性   2-擬獲得的結(jié)果

●8.5.2標(biāo)識和可追溯性

當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯

●8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的形成文件的信息

●8.5.6更改控制

組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施

●8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：

a.符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)b.可追溯到授權(quán)放行人員的信息

●8.7.2不合格輸出的控制

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：

a.描述不合格  b.描述所采取的措施  c.描述獲得的讓步  d.識別處置不合格的授權(quán)

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)

●9.2.2內(nèi)部審核

f.保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)

●9.3.3管理評審輸出

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)

●10.2.2不合格和糾正措施

組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：

a.不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施   b.糾正措施的結(jié)果