審核依據(jù)

1、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號）

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）

3、《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》（2000年01月03日）

4、WHO數(shù)據(jù)完整性指南要求（2021年版）

審核方式

日常現(xiàn)場抽查、專項集中審核

審核要點

完整性：重點關注實驗過程中的各種數(shù)據(jù)是否完整記錄。

（1）時間（是否將實驗過程中的關鍵時間點如反應開始時間、取樣時間、檢測時間等均有準確記錄；實驗起止時間是否漏寫）。

（2）實驗步驟（與工藝規(guī)程等比對是否漏寫步驟、漏寫關鍵參數(shù)、漏寫物料或儀器設備關鍵信息；與質(zhì)量標準或檢測方法SOP等比對是否漏寫了試劑或?qū)φ栈蛏V柱的關鍵信息，是否漏檢某項；實驗現(xiàn)象是否記錄）。

（3）實驗結(jié)果（計算公式或計算過程是否漏寫；原始數(shù)據(jù)存儲路徑是否漏寫）。

（4）實驗人員（與儀器使用記錄或關聯(lián)實驗查看是否有參與人未簽名）。

（5）儀器使用記錄、物料領用等輔助記錄是否未填寫或未填寫完整。

（6）其他如是否缺頁、有溫濕度要求的實驗是否記錄溫濕度等。

準確性：重點關注實驗操作、數(shù)據(jù)、結(jié)論的準確性。

（1）實驗操作是否按實驗方案或檢測方法SOP或《中國藥典》標準操作進行。

（2）實驗數(shù)據(jù)計算公式、計算過程（含引用的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換如單位換算等）是否正確。

（3）實驗結(jié)論是否基于實驗結(jié)果得出，有充分依據(jù)而非主觀臆斷或過度解讀。

（4）其他如實驗名稱、項目編號等是否正確。

合理性：重點關注實驗方案、實驗結(jié)果分析。（此項某些公司未要求為研發(fā)QA必審項）

（1）實驗方案是否根據(jù)最新法規(guī)要求或品種具體情況進行設計；方案變更是否理由充分。如：設計的實驗方法、實驗步驟等是否合理。

（2）實驗結(jié)果分析是否與實驗目的相符合、是否考慮了可能影響結(jié)果的因素；如果進行了統(tǒng)計學分析，選擇的分析方法是否合理；數(shù)據(jù)變化趨勢是否合理如不同檢測方法得到的數(shù)據(jù)、同一工藝不同批次的實驗結(jié)果、穩(wěn)定性實驗結(jié)果等。

規(guī)范性：重點關注記錄整體管理方面的規(guī)范性。

（1）記錄模版字體、字號、排版等格式是否統(tǒng)一規(guī)范；不同類型或同一實驗的不同階段是否使用不同的記錄模板。
（2）記錄內(nèi)容、圖片或圖譜清晰度不夠。

（3）填寫記錄時書寫不規(guī)范如：計量單位書寫、錯誤修改、坐標標識不全、電子數(shù)據(jù)存儲混亂等。

原始性：重點關注項

（1）是否編造數(shù)據(jù)。

（2）是否覆蓋、刪除、丟棄、修改原始數(shù)據(jù)，如丟棄原始稱量數(shù)據(jù)，刪除圖譜或序列。

（3）是否重復測試。

（4）是否修改系統(tǒng)日期和時間。

審核依據(jù)

1、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號）

2、《中國藥典》現(xiàn)行版

3、《國家藥品標準工作手冊》現(xiàn)行版

審核要點

格式正確性

（1）是否按要求的字體、字號、行間距、頁邊距、頁碼、對齊方式等格式進行撰寫。如：質(zhì)量標準中藥品名稱、標題、正文、英文、數(shù)字序號、標點符號、表格、結(jié)構(gòu)式分子式等均需按要求設置。

（2）標準的內(nèi)容排列順序是否正確。如：化學藥品制劑質(zhì)量標準中標題按【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【類別】、【規(guī)格】、【貯藏】的順序進行排列；生物制品質(zhì)量標準中標題則按以下順序羅列：1 原液檢定  2 半成品檢定（如適用） 3 成品檢定  4 稀釋劑檢定（若有）

描述規(guī)范性

（1）單位是否按中國藥典進行描述。如：ml、L、μg等法定計量單位符號的大小寫；“小時、分鐘、秒”等時間單位采用中文。時間或體積范圍間采用~

（2）貯藏條件、有關溫度的描述是否按中國藥典進行描述。如：密封或密閉、室溫需按中國藥典中對應說明并結(jié)合品種實際描述正確。“加蓋封閉”、“微溫”此類描述不規(guī)范亦不正確。

（3）若檢查方法依據(jù)為中國藥典通則方法應規(guī)范描述。如：寫為：依法檢查（中國藥典2020年版通則0841）

（4）有效期、規(guī)格等描述是否規(guī)范。如：有效期一般寫成多少個月。

（5）是否有錯別字。

一致性及準確性（重點）

（1）標準編號是否正確。

（2）與參考標準對比是否相符。

（3）符號“%”應按中國藥典凡例中說明使用，特別是體積比和質(zhì)量比的區(qū)別。

（4）規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度的描述應準確。如：稱定或精密稱定。

（5）同一物質(zhì)在質(zhì)量標準前后描述應統(tǒng)一、準確。如：標準中的甘油、丙三醇；維生素C、抗壞血酸等。

（6）用語是否準確可操作。錯誤示例：簡短離心。

方案審核要點

報告審核要點

1、試驗目的或依據(jù)是否正確。

/

2、試驗所需儀器、試劑或材料、試驗步驟是否描述，描述是否正確。

1、試驗所用儀器、試劑或材料、試驗步驟是否與方案及記錄一致。

3、計算方式及結(jié)果分析方法是否進行了描述、是否正確。

2、計算方式及結(jié)果分析方法是否與方案及記錄一致。報告中原始數(shù)據(jù)是否和記錄一致。

4、如何判定結(jié)果是否描述、是否合理。

3、結(jié)論是否準確且與記錄一致。

5、發(fā)生方案偏離如何處理是否描述。

4、發(fā)生方案偏離后的處理是否描述且與方案相符。

6、方案是否經(jīng)批準后才實施操作。

5、報告中的圖譜或照片是否正確、按要求整理。

撰寫格式及編號是否正確，用語是否規(guī)范、正確。

一致性

（1）簡要說明、注冊分類及依據(jù)、申請事項是否和2.5、2.6.1、3.2.p.1文件中相同內(nèi)容的描述一致。特別是注冊分類及依據(jù)是否明確（應具體到法規(guī)、品種分析）。

（2）相關支持性研究內(nèi)容是否和引言、2.4、1.3.4.1、1.8描述相符。

規(guī)范性

（1）撰寫格式如頁眉、目錄、標題；字體、字號、編號是否正確；頁碼格式及頁碼是否正確。

（2）附件或圖譜是否清晰、正確（含名稱、編號、PDF格式等）。

完整性

其他重要需特別說明的相關信息是否描述完整、準確（如：溝通交流意見、安慰劑信息、多規(guī)格申報共用資料情況、撤回后再申報是否簡要描述撤回原因及撤回后修改的內(nèi)容等）。