哈嘍，大家好，我是星辰君！ 最近，星辰純視界公眾號的“領(lǐng)讀經(jīng)典”活動依然在繼續(xù)，相繼我們讀完了《A-MAb Case Study in Bioprocess Development》和《the development of therapeutic monoclonal antibody products》兩本經(jīng)典書籍之后，我們現(xiàn)在已經(jīng)開始在學(xué)習(xí)第三本經(jīng)典書籍《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals》，一本關(guān)于工藝驗證的經(jīng)典專業(yè)書籍。這是一本講述生物藥物工藝驗證相關(guān)內(nèi)容的書籍，作者是Anurag S. Rathore和Gail Sofer（兩位在工藝界非常有名）。相對于第二版的基礎(chǔ)上增補了很多的內(nèi)容，因為第二版（2005年）和第三版（2012年）期間，ICH的Q8-10指南，以及FDA的2011版新工藝驗證指南發(fā)布，同時，最突出的優(yōu)點是對當前法規(guī)指南（新工藝驗證指南）的解讀，以及當前工藝驗證實踐的案例，因此，非常值得學(xué)習(xí)。該書共計18章，我們將分為9次進行領(lǐng)讀，領(lǐng)讀內(nèi)容如下：
