本文件為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù),以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。本文件也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

除非明確規(guī)定，本文件的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本文件中應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。

對(duì)于本文件所要求的適用于組織但不是由組織實(shí)施的過(guò)程，在質(zhì)量管理體系中組織通過(guò)監(jiān)視、維護(hù)和控制這些過(guò)程對(duì)其負(fù)有責(zé)任。

如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則這能作為在質(zhì)量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說(shuō)明。

組織有責(zé)任確保在符合本文件的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的任何刪減。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因組織開展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于經(jīng)確定不適用的任何條款,組織按照4.2.2的要求記錄其理由。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2023年第37號(hào)）

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見(jiàn)附件）。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息表（點(diǎn)擊左下角閱讀原文可下載）

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年4月3日

PS：YY/T 0287-2017升級(jí)為國(guó)標(biāo)GB/T 42061-2022

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）于2022年10月12日發(fā)布第13號(hào)公告，GB/T 42061、GB/T 42062，2023年11月1日實(shí)施。

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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新公告，公告顯示醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了升級(jí)。

1. 當(dāng)前對(duì)標(biāo)ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升級(jí)為GB/T42062-2022。新標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)標(biāo)ISO14971-2019，這也預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)將在國(guó)內(nèi)正式落地。新版《GBT 42062-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

2. 當(dāng)前對(duì)標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級(jí)為GB/T42061-2022。新版《GBT 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

兩部標(biāo)準(zhǔn)從YY/T升級(jí)為GB/T也顯示了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視，這兩部標(biāo)準(zhǔn)也理所當(dāng)然地成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最亮眼地標(biāo)準(zhǔn)。

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期均為2023年11月1日開始實(shí)施！