本文作者：Entropy，吞吞

11 月 6 日晚，第九批國家集采擬中選結(jié)果正式發(fā)布。其中，枸櫞酸西地那非口崩片降到了最低 8.9 元/片（50mg）。

西地那非，人稱「偉哥」，也就是我們熟悉的那個(gè)藍(lán)色小藥丸。

上世紀(jì) 90 年代問世，千禧年以 118 元/粒（100mg）的價(jià)格進(jìn)入中國市場；三年前在集采中經(jīng)歷 2 元（25mg）靈魂報(bào)價(jià)，最新一輪集采再次降至不到十元。

風(fēng)光二十年，西地那非的價(jià)格是怎么從百元級一路走到個(gè)位數(shù)的？

專利拉鋸戰(zhàn)、仿制藥入局，價(jià)格直降 30%

西地那非，一種口服 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，最初被開發(fā)用于治療心血管疾病，然而療效甚微，臨床研究正式宣告失敗。

但同時(shí)，參與臨床研究的男性患者卻不愿交出多余藥物。追查之下，研究人員發(fā)現(xiàn)西地那非對男性受試者的勃起功能有極大改善。

研究方向順勢改變，輝瑞開始對西地那非治療 ED 適應(yīng)癥進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，并于 1998 年 3 月獲得 FDA 上市許可，僅在第一年，「偉哥」就產(chǎn)生了約 10 億美元的銷售額。

2000 年 7 月，西地那非在中國獲批上市（商品名：萬艾可）。最初上市時(shí)，100mg 萬艾可的價(jià)格高達(dá) 118 元/粒。作為對比，2001 年全國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入值僅為 6860 元，根據(jù)《環(huán)球企業(yè)家》2002 年 11 月的報(bào)道，當(dāng)時(shí)萬艾可在中國的銷售額只有不到 5000 萬元。

仿制藥坐不住了。

上世紀(jì) 90 年代起，國內(nèi)多家藥企就開始投入資金對偉哥進(jìn)行仿制研究，已有 4 家企業(yè)獲得新藥證書。但礙于專利問題，都沒有拿到國家食藥監(jiān)局的批文。

2001 年，12 家中國企業(yè)先后以「專利說明書公開不充分」為由提出申請，國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查裁定萬艾可的專利無效。

輝瑞公司不服，提起訴訟。經(jīng)過一審、二審，最終北京高院撤銷無效宣告，輝瑞保下了偉哥的專利權(quán)。

直至 2014 年 5 月，輝瑞的萬艾可的專利保護(hù)終于失效，虎視眈眈已久的仿制藥企迅速入局。同年 10 月，廣州白云山的萬艾可仿制藥「金戈」就上市銷售。

打著「中國人自己的偉哥」這一旗號，仿制藥推出了更具有性價(jià)比的劑型：48 元/粒（50mg），比原研藥低 20～30% 。

圖源：網(wǎng)購平臺

金戈的銷量迅速爆發(fā)，擠占萬艾可市場。2015 年金戈就賣了 1589 萬粒；到了 2019 年，金戈的銷量達(dá)到 6175.94 萬片，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，占據(jù)了 48.1% 的市場份額。

彼時(shí)，萬艾可依舊是無可替代的原研藥，而金戈則以更加低廉親民的價(jià)格搶占其余市場。原研藥廠與仿制藥廠之間還保持著微妙的平衡，和氣生財(cái)。

然而，這樣的平衡注定不可能長久，隨著越來越多的廠商盯上這塊蛋糕，據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前已有 20 家廠商推出枸櫞酸西地那非片。

價(jià)格戰(zhàn)也悄然打響。網(wǎng)絡(luò)藥品平臺上，萬艾可售價(jià)優(yōu)惠后為每盒 198 元（25mg*7），相較最初上市價(jià)降價(jià) 50%；而國產(chǎn)偉哥價(jià)格約為原研藥的 60% 左右。

輝瑞 2019 年業(yè)績報(bào)告顯示，受仿制藥影響，萬艾可 2019 年銷售額為 4.97 億美元，下滑 22%。

山雨欲來風(fēng)滿樓。在內(nèi)憂的同時(shí)，來自外部的威脅也步步緊逼。

他達(dá)拉非悄然問世，同樣的作用機(jī)制，但他達(dá)拉非的藥效可以持續(xù) 36 小時(shí)，是西地那非的 4～6 倍，且基本不受進(jìn)食與飲酒的影響。

《「他達(dá)拉非 5mg 每日一次治療勃起功能障礙」中國專家共識》

盡管在零售端，西地那非仍然穩(wěn)坐王者地位，但隨著他達(dá)拉非的降價(jià)和推廣，它在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場份額已經(jīng)反超西地那非。

集采砍到 2 元/片，抗 ED 院內(nèi)市場一家獨(dú)大

內(nèi)有仿制藥企相互競爭，外有他達(dá)拉非擠占市場，西地那非在院內(nèi)的價(jià)格戰(zhàn)悄然打響。

2020 年，枸櫞酸西地那非片被納入第三輪集采目錄。輝瑞、廣州白云山、齊魯制藥、亞邦愛普森四家企業(yè)競標(biāo)。

齊魯制藥以 2.08 元/片（25mg）的報(bào)價(jià)成為唯一中標(biāo)企業(yè)。按照該輪集采規(guī)則，超過最低報(bào)價(jià) 1.8 倍的競爭對手熔斷出局。齊魯以超低價(jià)「卷贏」了所有對手，實(shí)現(xiàn)獨(dú)家中標(biāo)，西地那非進(jìn)入「兩元時(shí)代」。

而當(dāng)時(shí)，齊魯制藥踩著集采的 DDL，申報(bào)前三日才獲得西地那非的批文，還沒來得及上市，就先行斬獲整個(gè)院內(nèi)市場。

圖源：齊魯制藥官網(wǎng)

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，第三輪集采結(jié)束后，齊魯制藥的西地那非在第四季度拿下 147 萬元公立醫(yī)院銷售額，蓋過所有競爭對手，僅次于原研藥輝瑞。

到今年上半年，齊魯制藥占有 1102 萬元公立醫(yī)院市場，是原研藥輝瑞的近兩倍。而與此同時(shí)，白云山、亞邦愛普森等企業(yè)在公立醫(yī)院的銷售額驟降至近乎于 0。

新的機(jī)會來了。

本輪集采中目錄中涵蓋了枸櫞酸西地那非口崩片。作為改良劑型，入口即化，同時(shí)起效快。輝瑞在 2020 年最初上市該劑型時(shí)定價(jià) 128 元/粒；四川科倫藥業(yè)研發(fā)的 OKMAN 萬愛達(dá)?枸櫞酸西地那非口崩片，為國內(nèi)首仿。

時(shí)隔三年，這次各大廠商為了中標(biāo)都下了血本。本輪集采擬中選報(bào)價(jià)，齊魯制藥報(bào)到 9.9 元/片、河北龍海 38.6 元/片，景時(shí)低到 8.9 元/片，科倫 9.65/片。原研藥輝瑞報(bào)價(jià) 74.5 元/片，未中選。

第九輪集采擬中選結(jié)果

但院內(nèi)市場對藥企的影響畢竟有限。盡管西地那非為處方藥，但考慮到其帶有私密性的使用場景，消費(fèi)者還是更愿意在院外購買。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年西地那非在零售渠道銷售額超過 40 億，其中電商渠道銷售額接近 15 億。

不過，西地那非還有未完成的新篇章。

2020 年，輝瑞枸櫞酸西地那非片（商品名：瑞萬托）新適應(yīng)癥在中國獲批，用于治療肺動脈高壓。該申請?jiān)患{入《第二批臨床急需境外新藥名單》，并獲得了優(yōu)先審評資格。

圖源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心

西地那非還是那個(gè)西地那非，但是無論商品名還是外觀，都和我們熟悉的「偉哥」大不相同。從「小藍(lán)片」到「小白片」，新的風(fēng)暴已經(jīng)出現(xiàn)。

2021 年，首個(gè)具備肺動脈高壓適應(yīng)癥的國產(chǎn)西地那非「利凡優(yōu)」獲批，廠家為江蘇亞邦藥業(yè)。

2023 年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后，江蘇亞邦、廣州朗圣的枸櫞酸西地那非片以 PAH 適應(yīng)癥進(jìn)入目錄。

兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，西地那非又回到了心內(nèi)科。

策劃：yuu.| 監(jiān)制：gyouza、carollero

參考資料：

[1]https://s21./317678438/files/doc_financials/Quarterly/2019/q1/Q1-2019-PFE-Earnings-Release.pdf

[2]劉啟明.偉哥專利無效案引發(fā)的思考[J].中國發(fā)明與專利,2010,(11)

[3]他達(dá)拉非5mg每日一次治療勃起功能障礙"中國專家共識[J].中國男科學(xué)雜志,2018,32(1):57-62

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