本文作者:Entropy,吞吞 11 月 6 日晚,第九批國家集采擬中選結(jié)果正式發(fā)布。其中,枸櫞酸西地那非口崩片降到了最低 8.9 元/片(50mg)。 西地那非,人稱「偉哥」,也就是我們熟悉的那個(gè)藍(lán)色小藥丸。 上世紀(jì) 90 年代問世,千禧年以 118 元/粒(100mg)的價(jià)格進(jìn)入中國市場;三年前在集采中經(jīng)歷 2 元(25mg)靈魂報(bào)價(jià),最新一輪集采再次降至不到十元。 風(fēng)光二十年,西地那非的價(jià)格是怎么從百元級一路走到個(gè)位數(shù)的? 專利拉鋸戰(zhàn)、仿制藥入局,價(jià)格直降 30% 西地那非,一種口服 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,最初被開發(fā)用于治療心血管疾病,然而療效甚微,臨床研究正式宣告失敗。 但同時(shí),參與臨床研究的男性患者卻不愿交出多余藥物。追查之下,研究人員發(fā)現(xiàn)西地那非對男性受試者的勃起功能有極大改善。 研究方向順勢改變,輝瑞開始對西地那非治療 ED 適應(yīng)癥進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),并于 1998 年 3 月獲得 FDA 上市許可,僅在第一年,「偉哥」就產(chǎn)生了約 10 億美元的銷售額。 2000 年 7 月,西地那非在中國獲批上市(商品名:萬艾可)。最初上市時(shí),100mg 萬艾可的價(jià)格高達(dá) 118 元/粒。作為對比,2001 年全國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入值僅為 6860 元,根據(jù)《環(huán)球企業(yè)家》2002 年 11 月的報(bào)道,當(dāng)時(shí)萬艾可在中國的銷售額只有不到 5000 萬元。 仿制藥坐不住了。 上世紀(jì) 90 年代起,國內(nèi)多家藥企就開始投入資金對偉哥進(jìn)行仿制研究,已有 4 家企業(yè)獲得新藥證書。但礙于專利問題,都沒有拿到國家食藥監(jiān)局的批文。 2001 年,12 家中國企業(yè)先后以「專利說明書公開不充分」為由提出申請,國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查裁定萬艾可的專利無效。 輝瑞公司不服,提起訴訟。經(jīng)過一審、二審,最終北京高院撤銷無效宣告,輝瑞保下了偉哥的專利權(quán)。 直至 2014 年 5 月,輝瑞的萬艾可的專利保護(hù)終于失效,虎視眈眈已久的仿制藥企迅速入局。同年 10 月,廣州白云山的萬艾可仿制藥「金戈」就上市銷售。 打著「中國人自己的偉哥」這一旗號,仿制藥推出了更具有性價(jià)比的劑型:48 元/粒(50mg),比原研藥低 20~30% 。 圖源:網(wǎng)購平臺 金戈的銷量迅速爆發(fā),擠占萬艾可市場。2015 年金戈就賣了 1589 萬粒;到了 2019 年,金戈的銷量達(dá)到 6175.94 萬片,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),占據(jù)了 48.1% 的市場份額。 彼時(shí),萬艾可依舊是無可替代的原研藥,而金戈則以更加低廉親民的價(jià)格搶占其余市場。原研藥廠與仿制藥廠之間還保持著微妙的平衡,和氣生財(cái)。 然而,這樣的平衡注定不可能長久,隨著越來越多的廠商盯上這塊蛋糕,據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù),目前已有 20 家廠商推出枸櫞酸西地那非片。 價(jià)格戰(zhàn)也悄然打響。網(wǎng)絡(luò)藥品平臺上,萬艾可售價(jià)優(yōu)惠后為每盒 198 元(25mg*7),相較最初上市價(jià)降價(jià) 50%;而國產(chǎn)偉哥價(jià)格約為原研藥的 60% 左右。 輝瑞 2019 年業(yè)績報(bào)告顯示,受仿制藥影響,萬艾可 2019 年銷售額為 4.97 億美元,下滑 22%。 山雨欲來風(fēng)滿樓。在內(nèi)憂的同時(shí),來自外部的威脅也步步緊逼。 他達(dá)拉非悄然問世,同樣的作用機(jī)制,但他達(dá)拉非的藥效可以持續(xù) 36 小時(shí),是西地那非的 4~6 倍,且基本不受進(jìn)食與飲酒的影響。 《「他達(dá)拉非 5mg 每日一次治療勃起功能障礙」中國專家共識》 盡管在零售端,西地那非仍然穩(wěn)坐王者地位,但隨著他達(dá)拉非的降價(jià)和推廣,它在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場份額已經(jīng)反超西地那非。 集采砍到 2 元/片,抗 ED 院內(nèi)市場一家獨(dú)大 內(nèi)有仿制藥企相互競爭,外有他達(dá)拉非擠占市場,西地那非在院內(nèi)的價(jià)格戰(zhàn)悄然打響。 2020 年,枸櫞酸西地那非片被納入第三輪集采目錄。輝瑞、廣州白云山、齊魯制藥、亞邦愛普森四家企業(yè)競標(biāo)。 齊魯制藥以 2.08 元/片(25mg)的報(bào)價(jià)成為唯一中標(biāo)企業(yè)。按照該輪集采規(guī)則,超過最低報(bào)價(jià) 1.8 倍的競爭對手熔斷出局。齊魯以超低價(jià)「卷贏」了所有對手,實(shí)現(xiàn)獨(dú)家中標(biāo),西地那非進(jìn)入「兩元時(shí)代」。 而當(dāng)時(shí),齊魯制藥踩著集采的 DDL,申報(bào)前三日才獲得西地那非的批文,還沒來得及上市,就先行斬獲整個(gè)院內(nèi)市場。 圖源:齊魯制藥官網(wǎng) 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),第三輪集采結(jié)束后,齊魯制藥的西地那非在第四季度拿下 147 萬元公立醫(yī)院銷售額,蓋過所有競爭對手,僅次于原研藥輝瑞。 到今年上半年,齊魯制藥占有 1102 萬元公立醫(yī)院市場,是原研藥輝瑞的近兩倍。而與此同時(shí),白云山、亞邦愛普森等企業(yè)在公立醫(yī)院的銷售額驟降至近乎于 0。 新的機(jī)會來了。 本輪集采中目錄中涵蓋了枸櫞酸西地那非口崩片。作為改良劑型,入口即化,同時(shí)起效快。輝瑞在 2020 年最初上市該劑型時(shí)定價(jià) 128 元/粒;四川科倫藥業(yè)研發(fā)的 OKMAN 萬愛達(dá)?枸櫞酸西地那非口崩片,為國內(nèi)首仿。 時(shí)隔三年,這次各大廠商為了中標(biāo)都下了血本。本輪集采擬中選報(bào)價(jià),齊魯制藥報(bào)到 9.9 元/片、河北龍海 38.6 元/片,景時(shí)低到 8.9 元/片,科倫 9.65/片。原研藥輝瑞報(bào)價(jià) 74.5 元/片,未中選。 第九輪集采擬中選結(jié)果 但院內(nèi)市場對藥企的影響畢竟有限。盡管西地那非為處方藥,但考慮到其帶有私密性的使用場景,消費(fèi)者還是更愿意在院外購買。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022 年西地那非在零售渠道銷售額超過 40 億,其中電商渠道銷售額接近 15 億。 不過,西地那非還有未完成的新篇章。 2020 年,輝瑞枸櫞酸西地那非片(商品名:瑞萬托)新適應(yīng)癥在中國獲批,用于治療肺動脈高壓。該申請?jiān)患{入《第二批臨床急需境外新藥名單》,并獲得了優(yōu)先審評資格。 圖源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心 西地那非還是那個(gè)西地那非,但是無論商品名還是外觀,都和我們熟悉的「偉哥」大不相同。從「小藍(lán)片」到「小白片」,新的風(fēng)暴已經(jīng)出現(xiàn)。 2021 年,首個(gè)具備肺動脈高壓適應(yīng)癥的國產(chǎn)西地那非「利凡優(yōu)」獲批,廠家為江蘇亞邦藥業(yè)。 2023 年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后,江蘇亞邦、廣州朗圣的枸櫞酸西地那非片以 PAH 適應(yīng)癥進(jìn)入目錄。 兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),西地那非又回到了心內(nèi)科。 策劃:yuu.| 監(jiān)制:gyouza、carollero 參考資料: [1]https://s21./317678438/files/doc_financials/Quarterly/2019/q1/Q1-2019-PFE-Earnings-Release.pdf [2]劉啟明.偉哥專利無效案引發(fā)的思考[J].中國發(fā)明與專利,2010,(11) [3]他達(dá)拉非5mg每日一次治療勃起功能障礙"中國專家共識[J].中國男科學(xué)雜志,2018,32(1):57-62 丁香園是面向醫(yī)療從業(yè)者的專業(yè)平臺,以「助力中國醫(yī)生」為己任。在丁香園,可以和同行討論病例 ,在線學(xué)習(xí)公開課,使用用藥助手等臨床決策工具,在丁香人才找可靠醫(yī)療崗位。 |
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