4月11日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）再發(fā)眼科賽道產(chǎn)品利好，公司眼科領(lǐng)域合作伙伴臺(tái)新藥股份有限公司公布了其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液APP13007在美國(guó)開(kāi)展的II期臨床研究和兩項(xiàng)III期臨床研究均已順利達(dá)到臨床終點(diǎn)。

據(jù)悉，2021年遠(yuǎn)大醫(yī)藥與臺(tái)新藥達(dá)成產(chǎn)品獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得了APP13007在中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該產(chǎn)品計(jì)劃將于2023年上半年向美國(guó)FDA遞交上市許可申請(qǐng)(NDA)。

APP13007為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。

根據(jù)公告，APP13007在美國(guó)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)（CPN-201）及兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（CPN301及CPN-302）均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，共入組近900位白內(nèi)障術(shù)后患者，主要臨床終點(diǎn)為評(píng)估白內(nèi)障手術(shù)后眼部發(fā)炎完全消失及疼痛完全緩解并持續(xù)不復(fù)發(fā)的受試者比例。根據(jù)對(duì)三項(xiàng)臨床研究綜合統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果顯示，APP13007在受試者耐受性、抗炎效果、藥效持續(xù)性方面均具備較優(yōu)反饋，產(chǎn)品在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于對(duì)照組，且安全性良好。此外，GPN00833 (APP13007)已于今年1月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)并獲得受理。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情。根據(jù)西南證券研報(bào)數(shù)據(jù)，我國(guó)眼科醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將由2014年的417.7億增長(zhǎng)至2024年的2,563.1億，CAGR約20%。此外，灼識(shí)報(bào)告資料顯示，我國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2025年起以22.9%的CAGR增長(zhǎng)至2030年的202億美元，超過(guò)同期全球眼科藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。隨著現(xiàn)代工作、學(xué)習(xí)、娛樂(lè)用眼強(qiáng)度大幅增加，以及老齡化進(jìn)程不斷加速，我國(guó)眼科醫(yī)療市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容確定性高，其中屈光手術(shù)及白內(nèi)障手術(shù)等市場(chǎng)規(guī)模更是持續(xù)擴(kuò)張，與其強(qiáng)相關(guān)的術(shù)后針對(duì)性產(chǎn)品也將同步形成需求共振。

圖：西南證券研報(bào)

受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前我國(guó)激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場(chǎng)無(wú)新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，APP13007產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國(guó)主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別，并著力打造了集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。除本次公告的APP13007外，用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001已于今年3月獲批在中國(guó)開(kāi)展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)已于今年1月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了IND申請(qǐng)并獲得受理。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示，未來(lái)公司該板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化行業(yè)影響力，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。公司將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。