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薩特利珠單抗或可使得視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)可防可控

 子孫滿堂康復(fù)師 2021-05-27


盡管發(fā)病率只有1-5/10萬,但視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)是一種嚴(yán)重的高復(fù)發(fā)、高致殘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病,患者大多是年輕女性,起初只是不經(jīng)意間出現(xiàn)視覺障礙、無力、麻木等異常,往往容易被人忽視。但該病的特征正是反復(fù)發(fā)作,如不經(jīng)充分治療,約60%的患者在1年內(nèi)復(fù)發(fā),90%的患者在3年內(nèi)復(fù)發(fā)。隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加,許多病人在行走、視覺等各個方面的障礙也不斷加重?;疾《嗄旰?,患者可能需要輪椅行動,或失明。在長期的治療壓力下,患者的生存狀態(tài)不容樂觀。2018年5月,國家正式把NMOSD納入首批121種罕見病目錄,也使得這群患者也逐漸走進(jìn)公眾的視野。

而本月羅氏剛剛獲批的IL-6機(jī)制的藥物薩特利珠單抗無疑為患者帶來了新的可能。據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科全超教授介紹:SAkuraSky研究結(jié)果顯示:與安慰劑聯(lián)合基線免疫療法組相比,接受薩特利珠單抗聯(lián)合基線免疫療法的患者其復(fù)發(fā)風(fēng)險降低62%;SAkuraStar研究結(jié)果顯示:與安慰劑組相比,接受薩特利珠單抗單藥治療的患者,復(fù)發(fā)風(fēng)險降低55%。每4周一次皮下注射給藥,無論單藥治療還是聯(lián)合基線免疫抑制劑治療,薩特利珠單抗均顯著降低了 NMOSD 患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險,是一個有效性和安全性俱佳的治療選擇。 

這也意味著,這款新藥將使NMOSD成為可防可控的“慢病”,為患者穩(wěn)定病情和恢復(fù)工作提供了可能。

借力技術(shù),羅氏為控制復(fù)發(fā)帶來新的思路

此前,中國尚無獲批的、有效降低視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)治療,患者也長期面臨藥物治療方法單一、療效有限的治療困境?;颊咄ǔT诩毙云诎l(fā)病期以減輕急性期癥狀、縮短病程、改善殘疾程度和防治并發(fā)癥為主要目標(biāo),通過大量注射糖皮質(zhì)激素、血漿置換、靜脈滴注免疫球蛋白等方式來抑制免疫反應(yīng),從而為過于活躍的免疫細(xì)胞按下暫停鍵,而緩解期主要以長期服用免疫抑制的藥物來減少復(fù)發(fā)。

作為我國首個視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,可以看到,當(dāng)前薩特利珠單創(chuàng)新性地彌補(bǔ)了中國市場上NMOSD緩解期治療藥物的空白。數(shù)據(jù)顯示,藥物主要作用在12歲及以上青少年及成人患者上,通過阻斷IL-6信號轉(zhuǎn)導(dǎo),調(diào)節(jié)NMOSD疾病發(fā)生的多個環(huán)節(jié),包括抑制NMOSD特異性抗體AQP4-IgG的產(chǎn)生及中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)外的炎癥反應(yīng)等。此外,在酸性pH值下,薩特利珠單抗可從受體上解離并重新釋放回血漿中與更多的抗原結(jié)合,從而延長了藥物的血漿半衰期,為患者的長期治療帶來福音。

做好患者管理,打好這場持久戰(zhàn)

據(jù)全超教授介紹,由于NMOSD是伴隨終身的慢性疾病,在此次新藥出來之前,一直是使用利妥昔單抗、硫唑嘌呤和嗎替麥考酚酯這類超適應(yīng)癥藥物進(jìn)行控制,以推遲或延緩病人殘障程度的加重。因此要打贏這場“持久戰(zhàn)”,早發(fā)現(xiàn),早治療,并進(jìn)行隨訪對于NMOSD患者和醫(yī)生來說都至關(guān)重要。

期間最大的難題實際上是一個標(biāo)準(zhǔn)化的患者管理體系的建立。如何規(guī)范地按照一定順序去選擇藥物,如何帶領(lǐng)患者標(biāo)準(zhǔn)地、可靠地檢測他們的抗體,如何告訴患者怎樣規(guī)律的服藥,尤其是指導(dǎo)有生育計劃的女性患者規(guī)范用藥,其實是擺在很多醫(yī)生和患者面前共同的難題。從開始就醫(yī)到最后醫(yī)療結(jié)束,醫(yī)生和患者可能只有一兩面之緣,但借力完善的患者管理體系,可以讓終身診療系統(tǒng)更加完善,這對患者的健康也有更多的保證。

目前,復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科每年接診NMOSD患者數(shù)千人次。為此,華山醫(yī)院做了一系列臨床緊密結(jié)合的研究,健全患者定期隨訪系統(tǒng),通過定期地對患者進(jìn)行一下登記、電話的隨訪,做到?jīng)]有一個患者失訪。與此同時也建立各個途徑的患者教育平臺。

“比如現(xiàn)在疫情期間,可能大家看直播就更加方便一點(diǎn),為此我們就發(fā)起線上患教直播,通過定期地去直播、教育、召回這些患者。”全超表示,一個醫(yī)生的責(zé)任就是去把患者的疾病史整合起來。每個患者的經(jīng)歷都在訴說著他個性化的故事?!叭绻憧吹牟∪嗽絹碓蕉啵戳顺汕习俚牟∪说脑?,那么他們故事結(jié)合在一起,就變成一條規(guī)律,然后我們醫(yī)生的職責(zé)就是發(fā)現(xiàn)這個規(guī)律,站在這條規(guī)律的高度上,再去救治后面的患者,使他們得到更好的治療。也就是說前面患者的病不是白得的,他是可以給我們以經(jīng)驗和教訓(xùn)的,讓后面的患者更多地獲益?!?br>    
愛不罕見,醫(yī)患攜手對復(fù)發(fā)說NO

盡管NMOSD的發(fā)病率微乎其微,而和它相似的罕見病卻不少見。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球約有7000多種罕見病,覆蓋3.5億人。由于中國龐大的人口基數(shù),目前僅已知的患者就有2000多萬。在這龐大的數(shù)量中,其中僅5%的罕見病有可以緩解癥狀的藥物,缺醫(yī)少藥的現(xiàn)狀讓我國罕見病患者診治之路困難重重。
     
令人欣喜的是,自2018中國罕見病目錄建立以來,越來越多的人開始關(guān)注患病群體,藥企也紛紛加大了進(jìn)展速度,持續(xù)為罕見病患者帶來新的希望。而五月正是視神經(jīng)脊髓炎以及另一相似的神經(jīng)免疫疾病多發(fā)性硬化的紀(jì)念日,我們期待,通過5·25NMOSD患者關(guān)愛日讓更多人看到醫(yī)藥創(chuàng)新的力量和患者的心聲,讓更多力量涌入罕見病的創(chuàng)新藥物的產(chǎn)生和多方支付的模式,重啟患者的燦爛人生。

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