2021年03月22日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，評估抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）治療早期非小細胞肺癌（NSCLC）的III期IMpower010研究在中期分析時已達到了無病生存期（DFS）主要終點。數(shù)據(jù)顯示，在所有隨機化II-IIIA期NSCLC患者群體中，在手術(shù)和化療后，將Tecentriq用于輔助治療時，與最佳支持護理（BSC）相比，DFS顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。DFS的益處在PD-L1陽性患者群體中尤其明顯。

值得一提的是，這是第一個III期研究表明，與最佳支持護理（BSC）相比，一種癌癥免疫療法可提高可切除早期肺癌患者的無病生存期（DFS）。在肺癌擴散之前及早治療，可能有助于防止疾病復(fù)發(fā)，從而提供最佳的治愈機會。

IMpower010是一項全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機3期研究，評估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在進行外科手術(shù)切除和最多4個療程以順鉑為基礎(chǔ)的輔助化療之后，將Tecentriq、BSC用于輔助治療的療效和安全性。該研究中，1005例患者以1:1的比例隨機分配，最多接受16個療程的Tecentriq或BSC。主要終點：PD-L1陽性II-IIIA期患者群體、所有隨機化II-IIIA期患者群體、意向性治療（ITT）IB-IIIA期患者群體中，由研究調(diào)查員確定的無病生存期（ivDFS）中研究者確定的DFS。關(guān)鍵次要終點包括：整個研究群體、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群體中的總生存期（OS）。

現(xiàn)在，該研究將繼續(xù)對患者進行隨訪，對整個意向性治療（ITT）患者群體中的DFS進行計劃性分析，在此次分析時數(shù)據(jù)未超過閾值；在中期分析時，總體生存期（OS）數(shù)據(jù)還不成熟。Tecentreq的安全性與其已知的安全狀況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

IMpower010研究的數(shù)據(jù)將提交至全球監(jiān)管機構(gòu)，包括美國FDA和歐盟EMA，并將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“憑借這些里程碑式的成果，Tecentriq已成為首個癌癥免疫療法，能夠幫助許多可切除的早期肺癌患者延長壽命，而不會復(fù)發(fā)。我們對Tecentriq輔助治療可能給肺癌患者帶來的臨床益處感到興奮，特別是在PD-L1陽性人群中。我們將盡快向監(jiān)管部門提交這些數(shù)據(jù)。”

此前，Tecentriq已在各種類型的肺癌中顯示出有臨床意義的益處，目前在美國已被批準5個肺癌治療適應(yīng)癥：（1）Tecentriq是第一個被批準用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌癥免疫療法，與化療（卡鉑+依托泊苷）聯(lián)合用藥；（2）治療NSCLC方面有4個治療適應(yīng)癥，作為單藥療法、或與靶向療法和/或化療聯(lián)合治療。Tecentriq有3種給藥方案，可靈活選擇每2周、3周、4周給藥一次。

Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎(chǔ)配伍療法。

截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準，作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）、肝細胞癌（HCC）。在美國，Tecentriq還被批準聯(lián)合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。

羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計劃，包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Pivotal Phase III Study Shows Genentech’s Tecentriq Helped People With Early Lung Cancer Live Longer Without Their Disease Returning