2021年02月14日訊 /生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Plavix（波立維，通用名：clopidogrel，氯吡格雷）一個(gè)新的適應(yīng)癥：在短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）或缺血性卒中（IS）事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，將Plavix與阿司匹林聯(lián)合用于治療中高危TIA（ABCD2評(píng)分≥4）或輕微IS（NIHSS≤3）成人患者。這一新的適應(yīng)癥包括：在發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)，將Plavix與阿司匹林聯(lián)合用藥持續(xù)治療21天，隨后進(jìn)行長(zhǎng)期單一抗血小板治療。

Plavix是一款抗血小板藥物，于1998年首次在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于有缺血性中風(fēng)、心肌梗塞、外周血管疾病病史的患者，降低中風(fēng)、心肌梗塞、心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。值得一提的是，Plavix是歐盟批準(zhǔn)的第一款A(yù)DP受體拮抗劑。

自從20年前Plavix問世以來，已經(jīng)有2億多患者在服用或不服用阿司匹林的情況下，在各種血管疾病中使用它。在心血管結(jié)局試驗(yàn)（CVOT）中對(duì)超過25萬例患者進(jìn)行了研究。

這一額外的適應(yīng)癥是基于2項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、研究者發(fā)起的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這2項(xiàng)試驗(yàn)涉及超過10000例患者，結(jié)果顯示：Plavix和阿司匹林聯(lián)合應(yīng)用在降低隨后中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)方面優(yōu)于單用阿司匹林，且具有可接受的總體安全性。

POINT研究在一個(gè)國(guó)際人群中對(duì)4881名患者進(jìn)行了Plavix和阿司匹林聯(lián)合治療，結(jié)果顯示：與單獨(dú)使用阿司匹林治療的患者相比，Plavix與阿司匹林聯(lián)合治療的患者發(fā)生嚴(yán)重缺血性事件的患者人數(shù)減少了25%（5.0% vs 6.5%；HR:0.75；95%CI:0.59-0.95；p=0.02）。

在CHANCE研究中，對(duì)中國(guó)5170名首發(fā)輕微IS或高危短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）患者進(jìn)行了治療，結(jié)果顯示：在90天內(nèi)，與單獨(dú)服用阿司匹林的患者相比，Plavix與阿司匹林聯(lián)合治療的患者發(fā)生后續(xù)中風(fēng)的患者人數(shù)顯著減少了32%（8.2% vs 11.7%；HR=0.68；95%CI:0.57-0.81；p＜0.001）。

賽諾菲普通藥物全球主管Sandra Silvestri醫(yī)學(xué)博士表示：“對(duì)于剛剛經(jīng)歷輕微IS或中高危TIA的患者來說，適當(dāng)?shù)脑缙诟深A(yù)對(duì)于降低隨后中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，這種復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在最初幾周尤其高。這一新的適應(yīng)癥反映了我們堅(jiān)定不移地致力于推進(jìn)心血管治療。Plavix是歐盟批準(zhǔn)使用的第一種此類藥物，20多年后，我們很自豪地繼續(xù)擴(kuò)大其臨床應(yīng)用范圍?！保ㄉ锕菳ioon.com）

原文出處：New indication for Plavix? (clopidogrel) now approved in the European Union