一年前，《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號以封面推介方式，介紹了清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院常務(wù)副院長徐滬濟牽頭的一項有關(guān)強直性脊柱炎（AS）藥物的研究成果。該成果證實，國產(chǎn)生物類似藥IBI303與對照藥阿達(dá)木單抗的臨床等效性成立，這不僅為國內(nèi)2000萬自身免疫性疾病帶來福音，也提升了國產(chǎn)生物類似藥的國際地位。

一年后，記者從9月3日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）獲悉，由信達(dá)生物研發(fā)的全人源IgG1單克隆抗體藥物蘇立信（即上述臨床試驗中提及的國產(chǎn)生物類似藥IBI303）正式獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

“這對于中國風(fēng)濕病學(xué)界是一個振奮人心的消息?！毙鞙麧诮邮堋吨袊茖W(xué)報》采訪時說。

“護主保衛(wèi)戰(zhàn)”適得其反

自身風(fēng)濕免疫性疾病是指機體對自身組織產(chǎn)生免疫反應(yīng)，而導(dǎo)致自身組織損害所引起的疾病。

據(jù)統(tǒng)計，我國有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。這類自身免疫性疾病，雖不致命，但給患者帶來長期疼痛和生理畸變，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

“通俗來講，每個人都有自身的免疫系統(tǒng)，構(gòu)成人類健康的防御體系。但是免疫系統(tǒng)也不是100%的智能，它們有時候會被體內(nèi)和正常組織結(jié)構(gòu)類似的‘異物’誘惑，發(fā)生紊亂，進行超強的‘護主保衛(wèi)戰(zhàn)’，結(jié)果適得其反，產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，釋放出TNF-α這樣的炎癥細(xì)胞因子?！毙鞙麧f，該細(xì)胞因子通過對正常組織進行“無差別攻擊”，進而損傷人的正常器官，導(dǎo)致AS等風(fēng)濕免疫疾病。

發(fā)揮“主人護衛(wèi)軍”作用

以AS為例，相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國AS的患病率為0.3%～0.5%，加上其早期階段即未分化脊柱關(guān)節(jié)病的患病率高達(dá)0.57%，遠(yuǎn)高于其他自身免疫病的患病率（如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎約0.3%、干燥綜合征約0.3%、系統(tǒng)性紅斑狼瘡約0.07%）。并且，最為可怕的是，它主要侵害對社會貢獻(xiàn)度最大的18~40歲的青壯年男性。

目前，我國對AS患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是非甾體類抗炎藥、緩解病情抗風(fēng)濕藥、糖皮質(zhì)激素以及生物制劑等。其中，腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進展的作用，也是目前國內(nèi)外AS治療中，使用最為廣泛、臨床研究支持?jǐn)?shù)據(jù)最多的生物制劑。

“不過，進口TNF-α抗體高昂的治療費用遠(yuǎn)超中國普通患者的承受能力?！毙鞙麧榻B，可用于治療AS的修美樂（阿達(dá)木單抗）是全球第一個上市的全人源化抗TNF-α單克隆抗體藥，已獲得美國FDA和歐盟EMA獲批上市，治療17種自身免疫相關(guān)的疾病，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。

據(jù)悉，蘇立信正是結(jié)合并中和TNF-α的全人源IgG1單克隆抗體藥物。它通過降低TNF-α因子在患者體內(nèi)的濃度，讓免疫系統(tǒng)真正發(fā)揮“主人護衛(wèi)軍”的作用，從而讓自身風(fēng)濕免疫性疾病的炎癥得到很好的抑制。

讓更多患者規(guī)范化治療

“徐和其同事的臨床試驗結(jié)果和臨床前數(shù)據(jù)，顯示了IBI303（與原研藥）高度相似的結(jié)構(gòu)和功能。我們希望生物類似藥在一些國家?guī)淼拇蠓荣M用下降，在中國也能變成現(xiàn)實?！泵绹每怂_斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心教授斯坦利·科恩特意在同期雜志上撰寫題為《風(fēng)濕病生物類似藥：中國加入俱樂部》的評述。

“我們采用了國際領(lǐng)先的既敏感又高效的‘State of Art’生物分析方法，多維度研究分子的特性、活性和結(jié)構(gòu)，確保篩選出高質(zhì)量的藥物分子?！?信達(dá)生物國際事業(yè)部副總裁Amy Guo表示，蘇立信是信達(dá)生物繼達(dá)伯舒和達(dá)攸同之后獲批上市的第三個單克隆抗體藥物。

采訪中，業(yè)內(nèi)諸多專家也向《中國科學(xué)報》表示，新藥上市將幫助我國廣大患者解決由于自身免疫缺陷造成的問題，患者不僅用得起高質(zhì)量生物藥，還可以得到長期規(guī)范的治療。