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來(lái)自： 德斯特GMP咨詢 > 《待分類》
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工藝驗(yàn)證：工藝?yán)斫庵脸掷m(xù)工藝核實(shí)
工藝驗(yàn)證：工藝?yán)斫庵脸掷m(xù)工藝核實(shí)。FDA1987工藝驗(yàn)證指南指出，“工藝驗(yàn)證是建立文件化的證據(jù)，為特定工藝提供高度保證，以始終如一地生...
歐盟和FDA GMP的區(qū)別
歐盟和FDA GMP的區(qū)別。盡管EU與FDA的GMP指南非常相似，但仍有一些地方是不同的，如年度回顧、QP制度、確認(rèn)與驗(yàn)證、供應(yīng)商審計(jì)、交叉污染...
【獨(dú)家】一文初識(shí)：原料藥開(kāi)發(fā)“工藝驗(yàn)證”的那些事
·2015年中國(guó)CFDA發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》確認(rèn)與驗(yàn)證附錄，在第六章中明確工藝驗(yàn)證應(yīng)包括首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量...
工藝驗(yàn)證必須進(jìn)行3批嗎？6個(gè)問(wèn)答告訴你答案
問(wèn):企業(yè)對(duì)影響藥品制備因素的變更，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，如果物料包材的產(chǎn)地發(fā)生變化，需要進(jìn)行3批產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證？答：工藝驗(yàn)證有前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證，前驗(yàn)證需要預(yù)先完成連續(xù)三批后，才能進(jìn)行正式生產(chǎn)...
藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置,名稱或車間編號(hào),并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置,名稱或車間編號(hào);青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)...
QA在GMP認(rèn)證企業(yè)中的作用
QA在GMP認(rèn)證企業(yè)中的作用QA在GMP認(rèn)證企業(yè)中的作用 藥品作為特殊商品，其質(zhì)量有特殊性，可概括為安全、有效、穩(wěn)定、均一。質(zhì)量保證(Quality Assurance，QA)中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用...
藥品生產(chǎn)與GMP知識(shí)
藥品生產(chǎn)與GMP知識(shí)。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP...
中藥制藥廠GMP準(zhǔn)備工作
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)操作規(guī)程/工藝規(guī)程/設(shè)備、儀器、崗位操作SOP/批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄等的格式及內(nèi)容要求需符合GMP要求。飲用水管道標(biāo)識(shí)/蒸...
GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題分析
GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2002年9月一、機(jī)構(gòu)與人員1、專業(yè)或GMP培訓(xùn)不到位；八、文件管理1、是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄...
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