第二十三條  研究者實施知情同意，應(yīng)當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當及時告知受試者或者其監(jiān)護人，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗。

（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。

（五）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。

（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當給予受試者或者其監(jiān)護人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護人提出的與臨床試驗相關(guān)的問題。

（七）受試者或者其監(jiān)護人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當注明關(guān)系。

（八）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

（九）受試者或者其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十一）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應(yīng)當盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（十二）當受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應(yīng)當嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當讓其退出試驗，還應(yīng)當給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十三）病史記錄中應(yīng)當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

（十四）兒童作為受試者，應(yīng)當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

第二十四條  知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗?zāi)康摹?/span>

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。

（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

（十七）當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。

（二十）參加該試驗的預計受試者人數(shù)。

第二十五條  試驗的記錄和報告應(yīng)當符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況。

（二）研究者應(yīng)當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當首選使用，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時。病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當與研究者和臨床試驗機構(gòu)就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當配合并提供所需的與試驗有關(guān)的記錄。

第二十六條  研究者的安全性報告應(yīng)當符合以下要求：

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)。

第二十七條  提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應(yīng)當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪。此外：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當立即向臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。

（三）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應(yīng)當立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細書面說明。

第二十八條  研究者應(yīng)當提供試驗進展報告。

（一）研究者應(yīng)當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當按照倫理委員會的要求提供進展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應(yīng)當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告