5月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)將Tauvid (flortaucipir F18)用于靜脈注射，這是第一種用于幫助在大腦中成像阿爾茨海默病的獨特特征(稱為tau病理表現(xiàn))的藥物。Tauvid是一種放射性診斷劑，用于正在接受阿爾茨海默病評估的成年認(rèn)知障礙患者。Tauvid用于大腦的正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描（PET），以評估聚集的tau神經(jīng)纖維纏結(jié)（NFTs）的密度和分布，這是阿爾茨海默病的主要標(biāo)志物。

“阿爾茨海默病是一種毀滅性的疾病，影響著數(shù)百萬美國人。這一批準(zhǔn)將為衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供一種新型的腦部掃描，用于正在接受阿爾茨海默病評估的患者，”美國FDA藥物評估與研究中心專業(yè)醫(yī)學(xué)辦公室主任Charles Ganley醫(yī)學(xué)博士說，“雖然有美國FDA批準(zhǔn)的淀粉樣蛋白病理成像藥物，但這是第一個批準(zhǔn)用于對tau病理成像的藥物，tau病理是阿爾茨海默病的兩個神經(jīng)病理學(xué)特征之一，此藥的批準(zhǔn)代表著對認(rèn)知障礙患者進(jìn)行病情評估的重大進(jìn)展?！?/p>

Tau蛋白和淀粉樣蛋白被認(rèn)為是阿爾茨海默病的標(biāo)志物。在阿爾茨海默病患者中，tau蛋白的病理形式在大腦神經(jīng)元內(nèi)發(fā)展，形成神經(jīng)纖維纏結(jié)。在靜脈注射Tauvid后，它結(jié)合到大腦中與tau蛋白錯誤折疊相關(guān)的部位。然后可以用PET對大腦成像，以幫助識別tau病理的存在。

阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性疾病，通常以輕度記憶喪失開始。它是美國十大死亡原因之一。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）的數(shù)據(jù)，2014年，有多達(dá)500萬美國人患有阿爾茨海默病。到2060年，這個數(shù)字預(yù)計將增長近兩倍，達(dá)到1400萬。目前，阿爾茨海默病只有在患者死后(通過尸檢)通過對患者大腦的病理評估才能確診。有三種顯像劑被批準(zhǔn)用于死后淀粉樣病變的PET掃描。

在兩項臨床研究中評估了Tauvid成像的安全性和有效性。在每項研究中，五名評估者閱讀并解釋Tauvid成像。評估者對臨床信息不知情，將影像解讀為陽性或陰性。

第一項研究招募了156名身患絕癥的患者，他們同意接受Tauvid成像，并參與死后大腦捐贈項目。64名在Tauvid腦部掃描后9個月內(nèi)死亡的患者中，評估者對Tauvid掃描的解讀與獨立病理學(xué)家給出的尸檢報告解讀進(jìn)行了比較，后者評估了同一個大腦中NFTs的密度和分布。該研究顯示，解讀Tauvid圖像的評估者對有tau病理的患者正確評估的概率很高，對于沒有tau病理的患者正確評估的概率是平均到高。

第二項研究包括與第一項研究相同的患有晚期疾病的患者，加上另外18名患有晚期疾病的患者，以及159名正在接受阿爾茨海默病評估的認(rèn)知障礙患者(指定的患者群體)。這項研究測量了Tauvid評價者的解讀與彼此對解讀的評價的一致程度。完美的解讀一致性將是1，而解讀不一致將是0。在這項研究中，所有241名患者的解讀一致性為0.87。在一個單獨的亞組分析中，包括82例死后診斷的晚期病人和159例認(rèn)知障礙病人，在指定的人群中，解讀一致性為0.90，在晚期病人中為0.82。

Tauvid檢測tau病理的能力在癡呆程度一般較重的患者中進(jìn)行了評估，在認(rèn)知能力下降較早的階段中的患者可能比接受研究的絕癥患者低。

使用本品的患者最常見的不良反應(yīng)是頭痛、注射部位疼痛和血壓升高。

Tauvid不適用于評估慢性創(chuàng)傷性腦病患者(CTE)。