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仿制藥 、進口、國產(chǎn)、合資藥,都是藥, 怎么花樣這么多?

 wangyqzy 2019-11-25
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真藥,假藥,仿制藥

進口,國產(chǎn),合資藥!

都是藥,

怎么花樣這么多?

今天麻小寶帶大家一起聊聊

這藥和藥到底有啥不同!

首先,你得認識他!

CFDA

這位大佬可厲害了,

專門給中國大陸的藥品發(fā)“身份證”

在中國大陸稱為真藥的藥

必須有一張由國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)的身份證+身份證號碼

國產(chǎn)藥:

國藥準字+字母+8位數(shù)字

進口藥--

進口藥注冊證是字母+4位年號+4位順序號

字母 H代表化學藥品,Z代表中成藥,

S代表生物制品,J代表進口分包裝藥品。

有了“身份證”注冊號--才能生產(chǎn)和銷售,

如果“藥”品包裝盒上沒有這“身份證”信息,

那恭喜你,

買到的是假藥或不是藥

尤其是在非正規(guī)藥店

或者基層偏遠醫(yī)院會有此類“藥品”流通

在2017年前

藥品在國內(nèi)銷售前

都會獲得一個通行碼

中國藥品電子監(jiān)管碼

一物一碼,一掃信息全有。

炒雞方便!

不過從2017年開始,

有些藥品上沒有了這個監(jiān)管碼

如果藥品包裝盒上有這些信息

就一定是真藥了嗎?

也不一定

有些老司機會套牌上路

像下面這些就是假藥

但也有例外,

例如中藥材和中藥飲片

它們沒有歸類編號,

真真假假

就看你敏銳的嗅覺了

仿制藥---真藥or假藥?

仿制藥

這名字聽上去,就像是假藥。

大家比較熟悉的仿制藥,

電影《我不是藥神》 中的藥品格列衛(wèi),

在中國銷售就是違法的;

但它在印度是真藥,

且合法生產(chǎn)和銷售的。

原因很簡單,

沒有獲得CFDA頒發(fā)的進口藥注冊證號,

就嚴禁在大陸流通。

仿制藥是真是假,不在療效,

在于是否獲得CFDA 頒發(fā)的注冊號!

不過今年8月份

國家藥品管理法剛剛修訂

對在國外上市

國內(nèi)未上市的藥品

從假藥的行列中

刪掉了!

但還是沒有給個確切的名份!

說仿制藥前

一定得知道什么叫原研藥

仿制藥仿的就是原研藥!

原研藥

原研藥:即指原創(chuàng)性的新藥,

經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選

和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。

需要花費15年左右的研發(fā)時間

和數(shù)十億美元

目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。

一聽就灰常高大上有木有?。?/p>

原研藥有的昂貴到要賣幾萬元一顆,

因為我們能買到的已經(jīng)是第二顆藥了,

第一顆藥的價格是數(shù)十億美金。

如果原研藥被

FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)認證;

但沒有獲得CFDA的批準,

在國內(nèi)流通也是違法的。

就像此前山東聊城“假藥”案,

當事的醫(yī)生和代購藥者都被判違法,

這個案件也涼了醫(yī)務(wù)人員的心,

但也沒辦法,法律制度還不夠完善。

好比你在國外有輛 布加迪或豐田,

不經(jīng)海關(guān),直接開進中國馬路上,

那就是走私車,可不管車價,

直接拖車扣押。

所以只有獲得CFDA批準的注冊號,

無論仿制藥還是原研藥,

才能在中國大陸生產(chǎn),

銷售流通,稱之為真藥!

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真藥是否就代表真療效呢?

“原研藥”以前創(chuàng)造出來的新藥,

它有20年專利期,也叫做專利藥。

但只要這個新藥專利期一到,

別的藥企就可以仿制它了,就叫仿制藥。

仿制藥是照著原研藥做,

不要求創(chuàng)新地研究、設(shè)計、

投入很多時間、金錢,

往往兩三年就能仿制出來,

它的有效成分、適應(yīng)癥基本上是相同的

仿制藥則只進行

一個規(guī)模較小的“生物等效性試驗”,

考察它和對應(yīng)原研藥的吸收速度、

程度的差異。

一般認為,

仿制藥和參比原研藥的生物利用度

差異在-20%-+25%以內(nèi),

都可以認為二者具有生物等效性,

可以成功通過質(zhì)量檢測。

生物等效性實驗的成功

證明

仿制藥的血藥濃度和原研藥基本等效,

但是影響藥物療效的因素可多了去了,

單單一個血藥濃度并不足以

保證相同的治療效果。

此外

仿制藥不需要選擇靶點和篩選化合物,

未進行細胞實驗、

動物實驗和大樣本臨床試驗,

參與臨床等效性研究的受試者

不僅人數(shù)較少,

人群也多為18-40歲的健康男性,而非病人。

與生理特征和疾病風險較高的老人、

兒童等并不相同。

原研藥在動物實驗的成功后,

一般都需要經(jīng)歷4期臨床試驗。

這整個流程往往要耗時十余年時間,

涉及數(shù)千名患者,

才能全面地考察證實

一種新藥的有效性和安全性。

所以有人有這種體驗:

原研藥吃一片的療效,

仿制藥得吃三片。

也正是這樣

國內(nèi)涌現(xiàn)了非常多濫竽充數(shù)的藥企

只要藥名對就行啦

有效沒效

管不了那么多啦

于是“一致性評價”這把大刀

砍向了那些“拖后腿”的藥企們

從2018年開始

要求仿制藥與原研藥

品質(zhì)量和療效一致的原則,

分期分批進行質(zhì)量一致性評價,

就是仿制藥,需在質(zhì)量與藥效上

達到與原研藥一致的水平。

對已經(jīng)批準上市的仿制藥

進行一致性評價,

這是補歷史的課。

從而淘汰未通過

“一致性評價” 藥物

加速了拖后腿藥企的死亡

那一致性評價后

仿制藥就等于原研藥了嗎?

不!

其實還存在這些質(zhì)的區(qū)別

好比眾泰的車與保時捷的車,

共同點:

外形非常像,車都能開,

但內(nèi)涵是不一樣的,

內(nèi)飾,設(shè)計,交互,操作性,舒適性等等

都是車,買眾泰還是保時捷呢?

對于 老年,兒童,孕婦,移植術(shù)后,

急危重癥等特殊人群,

應(yīng)該選擇安全性更高的座駕

這類人群用藥需要謹慎,

最好選擇更高質(zhì)量的藥物。

其它人群,如果有條件的話,

可以選擇高質(zhì)量的。

原研藥這么優(yōu)秀,

仿制藥哪來的生存之道?

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仿制藥的價格往往

是原研藥的三分之一甚至六分之一。

因為便宜,能減輕患者醫(yī)療負擔,

全世界各個國家都為了解決

老百姓用藥的可及性問題,

在大力積極地推行仿制藥。

但畢竟無法做到和原研藥一模一樣。

此時,需要個體化取舍,

全面權(quán)衡價格和療效的利弊。

也正是因為仿制藥市場的發(fā)展,

才促使大型藥企不斷投入研發(fā)新藥。

仿制藥和原研藥都是在為人類健康做貢獻

隨著一致性評價的嚴格執(zhí)行,

仿制藥的質(zhì)量也在不斷地提高,

期待真正質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥。

也期待更多的抗擊疾病的原研藥

進口藥一定是好藥?

仿制藥一定是差藥?

不一定的哦!

進口藥

凡是在中國大陸境外生產(chǎn),

從外國或港、澳、臺進口,

在大陸注冊銷售的藥品都叫進口藥品。

進口藥不一定就是原研藥,

也可能是其它國家生產(chǎn)的仿制藥!

國產(chǎn)藥

即中國大陸醫(yī)藥

企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的藥品,

在中國90%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥。

仿制藥的療效與生產(chǎn)廠家有很多關(guān)系。

目前在國內(nèi)也有很多非常棒的藥企,

藥品療效接近原研藥。

合資藥

外資企業(yè)在大陸收購

或與本土藥企合作生產(chǎn)的藥物,

可能是仿制藥也可是原研藥。

藥品質(zhì)量相比國產(chǎn)藥一般要高,

當然價錢也高。

買藥、選藥的重要注意事項

即便是正規(guī)品牌藥物,

無論原研還是仿制藥,

都必須要到正規(guī)的醫(yī)院、藥房購買,

如果從不正規(guī)的渠道購買,

私人手里購買或是海淘藥物,

過期、假冒的風險也大大增加,

安全得不到保障。

最后,該吃藥就得吃,

不要胡亂停藥,要遵醫(yī)囑哦!

(同款鑰匙扣)

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