真藥，假藥，仿制藥

進口，國產(chǎn)，合資藥！

都是藥，

怎么花樣這么多？

今天麻小寶帶大家一起聊聊

這藥和藥到底有啥不同！

首先，你得認識他！

CFDA

這位大佬可厲害了，

專門給中國大陸的藥品發(fā)“身份證”

在中國大陸稱為真藥的藥

必須有一張由國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)的身份證+身份證號碼

國產(chǎn)藥：

國藥準字+字母+8位數(shù)字

進口藥--

進口藥注冊證是字母+4位年號+4位順序號

字母 H代表化學藥品，Z代表中成藥，

S代表生物制品，J代表進口分包裝藥品。

有了“身份證”注冊號--才能生產(chǎn)和銷售，

如果“藥”品包裝盒上沒有這“身份證”信息，

那恭喜你，

買到的是假藥或不是藥

尤其是在非正規(guī)藥店

或者基層偏遠醫(yī)院會有此類“藥品”流通

在2017年前

藥品在國內(nèi)銷售前

都會獲得一個通行碼

中國藥品電子監(jiān)管碼

一物一碼，一掃信息全有。

炒雞方便！

不過從2017年開始，

有些藥品上沒有了這個監(jiān)管碼

如果藥品包裝盒上有這些信息

就一定是真藥了嗎？

也不一定

有些老司機會套牌上路

像下面這些就是假藥

但也有例外，

例如中藥材和中藥飲片

它們沒有歸類編號，

真真假假

就看你敏銳的嗅覺了

仿制藥---真藥or假藥？

仿制藥

這名字聽上去，就像是假藥。

大家比較熟悉的仿制藥，

電影《我不是藥神》 中的藥品格列衛(wèi)，

在中國銷售就是違法的；

但它在印度是真藥，

且合法生產(chǎn)和銷售的。

原因很簡單，

沒有獲得CFDA頒發(fā)的進口藥注冊證號，

就嚴禁在大陸流通。

仿制藥是真是假，不在療效，

在于是否獲得CFDA 頒發(fā)的注冊號！

不過今年8月份

國家藥品管理法剛剛修訂

對在國外上市

國內(nèi)未上市的藥品

從假藥的行列中

刪掉了！

但還是沒有給個確切的名份！

說仿制藥前

一定得知道什么叫原研藥

仿制藥仿的就是原研藥！

原研藥

原研藥：即指原創(chuàng)性的新藥，

經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選

和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。

需要花費15年左右的研發(fā)時間

和數(shù)十億美元

目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。

一聽就灰常高大上有木有?。?/p>

原研藥有的昂貴到要賣幾萬元一顆，

因為我們能買到的已經(jīng)是第二顆藥了，

第一顆藥的價格是數(shù)十億美金。

如果原研藥被

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證；

但沒有獲得CFDA的批準，

在國內(nèi)流通也是違法的。

就像此前山東聊城“假藥”案，

當事的醫(yī)生和代購藥者都被判違法，

這個案件也涼了醫(yī)務(wù)人員的心，

但也沒辦法，法律制度還不夠完善。

好比你在國外有輛 布加迪或豐田，

不經(jīng)海關(guān)，直接開進中國馬路上，

那就是走私車，可不管車價，

直接拖車扣押。

所以只有獲得CFDA批準的注冊號，

無論仿制藥還是原研藥，

才能在中國大陸生產(chǎn)，

銷售流通，稱之為真藥！

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真藥是否就代表真療效呢？

“原研藥”以前創(chuàng)造出來的新藥，

它有20年專利期，也叫做專利藥。

但只要這個新藥專利期一到，

別的藥企就可以仿制它了，就叫仿制藥。

仿制藥是照著原研藥做，

不要求創(chuàng)新地研究、設(shè)計、

投入很多時間、金錢，

往往兩三年就能仿制出來，

它的有效成分、適應(yīng)癥基本上是相同的

仿制藥則只進行

一個規(guī)模較小的“生物等效性試驗”，

考察它和對應(yīng)原研藥的吸收速度、

程度的差異。

一般認為，

仿制藥和參比原研藥的生物利用度

差異在-20%-+25%以內(nèi)，

都可以認為二者具有生物等效性，

可以成功通過質(zhì)量檢測。

生物等效性實驗的成功

證明

仿制藥的血藥濃度和原研藥基本等效，

但是影響藥物療效的因素可多了去了，

單單一個血藥濃度并不足以

保證相同的治療效果。

此外

仿制藥不需要選擇靶點和篩選化合物，

未進行細胞實驗、

動物實驗和大樣本臨床試驗，

參與臨床等效性研究的受試者

不僅人數(shù)較少，

人群也多為18-40歲的健康男性，而非病人。

與生理特征和疾病風險較高的老人、

兒童等并不相同。

原研藥在動物實驗的成功后，

一般都需要經(jīng)歷4期臨床試驗。

這整個流程往往要耗時十余年時間，

涉及數(shù)千名患者，

才能全面地考察證實

一種新藥的有效性和安全性。

所以有人有這種體驗：

原研藥吃一片的療效，

仿制藥得吃三片。

也正是這樣

國內(nèi)涌現(xiàn)了非常多濫竽充數(shù)的藥企

只要藥名對就行啦

有效沒效

管不了那么多啦

于是“一致性評價”這把大刀

砍向了那些“拖后腿”的藥企們

從2018年開始

要求仿制藥與原研藥

品質(zhì)量和療效一致的原則，

分期分批進行質(zhì)量一致性評價，

就是仿制藥，需在質(zhì)量與藥效上

達到與原研藥一致的水平。

對已經(jīng)批準上市的仿制藥

進行一致性評價，

這是補歷史的課。

從而淘汰未通過

“一致性評價” 藥物

加速了拖后腿藥企的死亡

那一致性評價后

仿制藥就等于原研藥了嗎？

不！

其實還存在這些質(zhì)的區(qū)別

好比眾泰的車與保時捷的車，

共同點：

外形非常像，車都能開，

但內(nèi)涵是不一樣的，

內(nèi)飾，設(shè)計，交互，操作性，舒適性等等

都是車，買眾泰還是保時捷呢？

對于 老年，兒童，孕婦，移植術(shù)后，

急危重癥等特殊人群，

應(yīng)該選擇安全性更高的座駕

這類人群用藥需要謹慎，

最好選擇更高質(zhì)量的藥物。

其它人群，如果有條件的話，

可以選擇高質(zhì)量的。

原研藥這么優(yōu)秀，

仿制藥哪來的生存之道？

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仿制藥的價格往往

是原研藥的三分之一甚至六分之一。

因為便宜，能減輕患者醫(yī)療負擔，

全世界各個國家都為了解決

老百姓用藥的可及性問題，

在大力積極地推行仿制藥。

但畢竟無法做到和原研藥一模一樣。

此時，需要個體化取舍，

全面權(quán)衡價格和療效的利弊。

也正是因為仿制藥市場的發(fā)展，

才促使大型藥企不斷投入研發(fā)新藥。

仿制藥和原研藥都是在為人類健康做貢獻

隨著一致性評價的嚴格執(zhí)行，

仿制藥的質(zhì)量也在不斷地提高，

期待真正質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥。

也期待更多的抗擊疾病的原研藥

進口藥一定是好藥？

仿制藥一定是差藥？

不一定的哦！

進口藥：

凡是在中國大陸境外生產(chǎn)，

從外國或港、澳、臺進口，

在大陸注冊銷售的藥品都叫進口藥品。

進口藥不一定就是原研藥，

也可能是其它國家生產(chǎn)的仿制藥！

國產(chǎn)藥：

即中國大陸醫(yī)藥

企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的藥品，

在中國90%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥。

仿制藥的療效與生產(chǎn)廠家有很多關(guān)系。

目前在國內(nèi)也有很多非常棒的藥企，

藥品療效接近原研藥。

合資藥：

外資企業(yè)在大陸收購

或與本土藥企合作生產(chǎn)的藥物，

可能是仿制藥也可是原研藥。

藥品質(zhì)量相比國產(chǎn)藥一般要高，

當然價錢也高。

買藥、選藥的重要注意事項：

即便是正規(guī)品牌藥物，

無論原研還是仿制藥，

都必須要到正規(guī)的醫(yī)院、藥房購買，

如果從不正規(guī)的渠道購買，

私人手里購買或是海淘藥物，

過期、假冒的風險也大大增加，

安全得不到保障。

最后，該吃藥就得吃，

不要胡亂停藥，要遵醫(yī)囑哦！

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本期學術(shù)專業(yè)審核：樂哥哥