播放GIF 真藥,假藥,仿制藥 進口,國產(chǎn),合資藥! 都是藥, 怎么花樣這么多? 今天麻小寶帶大家一起聊聊 這藥和藥到底有啥不同! 首先,你得認識他! CFDA 這位大佬可厲害了, 專門給中國大陸的藥品發(fā)“身份證” 在中國大陸稱為真藥的藥 必須有一張由國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)的身份證+身份證號碼 國產(chǎn)藥: 國藥準字+字母+8位數(shù)字 進口藥-- 進口藥注冊證是字母+4位年號+4位順序號 字母 H代表化學藥品,Z代表中成藥, S代表生物制品,J代表進口分包裝藥品。 有了“身份證”注冊號--才能生產(chǎn)和銷售, 如果“藥”品包裝盒上沒有這“身份證”信息, 那恭喜你, 買到的是假藥或不是藥 尤其是在非正規(guī)藥店 或者基層偏遠醫(yī)院會有此類“藥品”流通 在2017年前 藥品在國內(nèi)銷售前 都會獲得一個通行碼 中國藥品電子監(jiān)管碼 一物一碼,一掃信息全有。 炒雞方便! 不過從2017年開始, 有些藥品上沒有了這個監(jiān)管碼 如果藥品包裝盒上有這些信息 就一定是真藥了嗎? 也不一定 有些老司機會套牌上路 像下面這些就是假藥 但也有例外, 例如中藥材和中藥飲片 它們沒有歸類編號, 真真假假 就看你敏銳的嗅覺了 仿制藥---真藥or假藥? 仿制藥 這名字聽上去,就像是假藥。 大家比較熟悉的仿制藥, 電影《我不是藥神》 中的藥品格列衛(wèi), 在中國銷售就是違法的; 但它在印度是真藥, 且合法生產(chǎn)和銷售的。 原因很簡單, 沒有獲得CFDA頒發(fā)的進口藥注冊證號, 就嚴禁在大陸流通。 仿制藥是真是假,不在療效, 在于是否獲得CFDA 頒發(fā)的注冊號! 不過今年8月份 國家藥品管理法剛剛修訂 對在國外上市 國內(nèi)未上市的藥品 從假藥的行列中 刪掉了! 但還是沒有給個確切的名份! 說仿制藥前 一定得知道什么叫原研藥 仿制藥仿的就是原研藥! 原研藥 原研藥:即指原創(chuàng)性的新藥, 經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選 和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。 需要花費15年左右的研發(fā)時間 和數(shù)十億美元 目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。 一聽就灰常高大上有木有?。?/p> 原研藥有的昂貴到要賣幾萬元一顆, 因為我們能買到的已經(jīng)是第二顆藥了, 第一顆藥的價格是數(shù)十億美金。 如果原研藥被 FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)認證; 但沒有獲得CFDA的批準, 在國內(nèi)流通也是違法的。 就像此前山東聊城“假藥”案, 當事的醫(yī)生和代購藥者都被判違法, 這個案件也涼了醫(yī)務(wù)人員的心, 但也沒辦法,法律制度還不夠完善。 好比你在國外有輛 布加迪或豐田, 不經(jīng)海關(guān),直接開進中國馬路上, 那就是走私車,可不管車價, 直接拖車扣押。 所以只有獲得CFDA批準的注冊號, 無論仿制藥還是原研藥, 才能在中國大陸生產(chǎn), 銷售流通,稱之為真藥! 真藥是否就代表真療效呢? “原研藥”以前創(chuàng)造出來的新藥, 它有20年專利期,也叫做專利藥。 但只要這個新藥專利期一到, 別的藥企就可以仿制它了,就叫仿制藥。 仿制藥是照著原研藥做, 不要求創(chuàng)新地研究、設(shè)計、 投入很多時間、金錢, 往往兩三年就能仿制出來, 它的有效成分、適應(yīng)癥基本上是相同的 ![]() 仿制藥則只進行 一個規(guī)模較小的“生物等效性試驗”, 考察它和對應(yīng)原研藥的吸收速度、 程度的差異。 一般認為, 仿制藥和參比原研藥的生物利用度 差異在-20%-+25%以內(nèi), 都可以認為二者具有生物等效性, 可以成功通過質(zhì)量檢測。 ![]() 生物等效性實驗的成功 證明 仿制藥的血藥濃度和原研藥基本等效, 但是影響藥物療效的因素可多了去了, 單單一個血藥濃度并不足以 保證相同的治療效果。 此外 仿制藥不需要選擇靶點和篩選化合物, 未進行細胞實驗、 動物實驗和大樣本臨床試驗, 參與臨床等效性研究的受試者 不僅人數(shù)較少, 人群也多為18-40歲的健康男性,而非病人。 與生理特征和疾病風險較高的老人、 兒童等并不相同。 ![]() 原研藥在動物實驗的成功后, 一般都需要經(jīng)歷4期臨床試驗。 這整個流程往往要耗時十余年時間, 涉及數(shù)千名患者, 才能全面地考察證實 一種新藥的有效性和安全性。 所以有人有這種體驗: 原研藥吃一片的療效, 仿制藥得吃三片。 ![]() 也正是這樣 國內(nèi)涌現(xiàn)了非常多濫竽充數(shù)的藥企 只要藥名對就行啦 有效沒效 管不了那么多啦 于是“一致性評價”這把大刀 砍向了那些“拖后腿”的藥企們 ![]() 從2018年開始 要求仿制藥與原研藥 品質(zhì)量和療效一致的原則, 分期分批進行質(zhì)量一致性評價, 就是仿制藥,需在質(zhì)量與藥效上 達到與原研藥一致的水平。 對已經(jīng)批準上市的仿制藥 進行一致性評價, 這是補歷史的課。 從而淘汰未通過 “一致性評價” 藥物 加速了拖后腿藥企的死亡 那一致性評價后 仿制藥就等于原研藥了嗎? 不! 其實還存在這些質(zhì)的區(qū)別 好比眾泰的車與保時捷的車, 共同點: 外形非常像,車都能開, 但內(nèi)涵是不一樣的, 內(nèi)飾,設(shè)計,交互,操作性,舒適性等等 ![]() 都是車,買眾泰還是保時捷呢? 對于 老年,兒童,孕婦,移植術(shù)后, 急危重癥等特殊人群, 應(yīng)該選擇安全性更高的座駕 這類人群用藥需要謹慎, 最好選擇更高質(zhì)量的藥物。 其它人群,如果有條件的話, 可以選擇高質(zhì)量的。 原研藥這么優(yōu)秀, 仿制藥哪來的生存之道? ![]() 仿制藥的價格往往 是原研藥的三分之一甚至六分之一。 因為便宜,能減輕患者醫(yī)療負擔, 全世界各個國家都為了解決 老百姓用藥的可及性問題, 在大力積極地推行仿制藥。 ![]() 但畢竟無法做到和原研藥一模一樣。 此時,需要個體化取舍, 全面權(quán)衡價格和療效的利弊。 也正是因為仿制藥市場的發(fā)展, 才促使大型藥企不斷投入研發(fā)新藥。 仿制藥和原研藥都是在為人類健康做貢獻 隨著一致性評價的嚴格執(zhí)行, 仿制藥的質(zhì)量也在不斷地提高, 期待真正質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥。 也期待更多的抗擊疾病的原研藥 ![]() 進口藥一定是好藥? 仿制藥一定是差藥? 不一定的哦! 進口藥: 凡是在中國大陸境外生產(chǎn), 從外國或港、澳、臺進口, 在大陸注冊銷售的藥品都叫進口藥品。 進口藥不一定就是原研藥, 也可能是其它國家生產(chǎn)的仿制藥! 國產(chǎn)藥: 即中國大陸醫(yī)藥 企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的藥品, 在中國90%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥。 仿制藥的療效與生產(chǎn)廠家有很多關(guān)系。 目前在國內(nèi)也有很多非常棒的藥企, 藥品療效接近原研藥。 合資藥: 外資企業(yè)在大陸收購 或與本土藥企合作生產(chǎn)的藥物, 可能是仿制藥也可是原研藥。 藥品質(zhì)量相比國產(chǎn)藥一般要高, 當然價錢也高。 ![]() 買藥、選藥的重要注意事項: 即便是正規(guī)品牌藥物, 無論原研還是仿制藥, 都必須要到正規(guī)的醫(yī)院、藥房購買, 如果從不正規(guī)的渠道購買, 私人手里購買或是海淘藥物, 過期、假冒的風險也大大增加, 安全得不到保障。 最后,該吃藥就得吃, 不要胡亂停藥,要遵醫(yī)囑哦! ![]() (同款鑰匙扣) 掃描二維碼購買 本期學術(shù)專業(yè)審核:樂哥哥 ![]() |
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