一、抗菌藥物分級管理制度的基本要求

抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

抗菌藥物分級管理制度是指根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應用進行分級管理的制度。其基本要求如下：1. 根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。2. 醫(yī)療機構應當嚴格按照有關規(guī)定建立本機構抗菌藥物分級管理目錄和醫(yī)師抗菌藥物處方權限，并定期調(diào)整。3. 醫(yī)療機構應當建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家?guī)?，按照?guī)定規(guī)范特殊使用級抗菌藥物使用流程。社區(qū)醫(yī)院原則上不使用特殊使用級抗菌藥物。確需使用的，通過醫(yī)聯(lián)體上級醫(yī)療機構專家會診明確后方可使用，按照規(guī)定規(guī)范特殊使用級抗菌藥物使用流程。4. 醫(yī)療機構應當按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。

二、抗菌藥物臨床應用的法律規(guī)制

我國目前對抗菌藥物的臨床應用實行分級管理制度，醫(yī)療機構應當按照“非限制使用級、限制使用級與特殊使用級”的分級原則，明確各級抗菌藥物臨床應用的指征，落實各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限。

1.非限制使用級，是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 

2.限制使用級是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 

3.特殊使用級是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用;抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常 或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的;療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的; 新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。 

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的規(guī)定，具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。只有在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，醫(yī)師方可越級使用抗菌藥物。但是越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并在24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第47條規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員存在未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等行為，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

三、民事訴訟中的舉證責任問題

《侵權責任法》第六條第一款規(guī)定，行為人因過錯侵害他人民事權益，應當承擔侵權責任；第五十四條規(guī)定，患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。據(jù)此，醫(yī)療損害責任適用過錯責任原則，應適用“誰主張、誰舉證”的舉證原則。同時，《最高人民法院關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第四條第一、二款規(guī)定，患者依據(jù)侵權責任法第五十四條規(guī)定主張醫(yī)療機構承擔賠償責任的，應當提交到該醫(yī)療機構就診、受到損害的證據(jù)。患者無法提交醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯、診療行為與損害之間具有因果關系的證據(jù)，依法提出醫(yī)療損害鑒定申請的，人民法院應予準許。從上述規(guī)定可以看出，患者主張醫(yī)療機構承擔賠償責任的，應就診療行為、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯、損害后果以及診療行為與損害后果之間具有因果關系承擔舉證責任。

一審法院認為，硫酸依替米星屬于限制使用級別的抗菌藥物，應由主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)生使用，而患者的治療醫(yī)生不具備主治醫(yī)師資格。醫(yī)院雖主張其有權授予醫(yī)師用藥，但依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)院應按照專業(yè)技術職稱授予醫(yī)師相應的處方權利?，F(xiàn)醫(yī)院并未按照該醫(yī)生的專業(yè)技術職稱授予其對應的權利，而系授予該醫(yī)生主治醫(yī)師才應享有的處方權利，法院對醫(yī)院的抗辯不予采信，并認定醫(yī)生不具有使用硫酸依替米星的處方權利，醫(yī)院存在過錯。

患者主張醫(yī)院的過錯造成其心肌損傷、部分心肌細胞死亡、左心室舒張功能減退、肝腎損害、腫瘤標志物指標升高、前列腺指標升高等損害，但其提交的證據(jù)不足以證明其所主張的因果關系成立，經(jīng)法院多次釋明舉證責任及舉證不能的法律后果，患者未就此向法院提交其他證據(jù)或提出醫(yī)療損害鑒定申請，應承擔舉證不能的不利后果。雖然醫(yī)院超越醫(yī)生的專業(yè)技術職稱授予其主治醫(yī)師應有的處方權利，存在過錯，但患者對于此種過錯與其主張的損害后果之間的因果關系并未提供充分的證據(jù)加以證明，故對其據(jù)此主張侵權賠償?shù)恼埱?，不予支持，判決駁回患者的訴訟請求。患者不服提出上訴，二審法院駁回上訴，維持原判。