1.一般資料

選擇2005年5月-2006年6月就診的冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者200例（年齡均≤85歲），隨機(jī)分為麝香保心丸組（治療組）和對照組，各100例。兩組患者的一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

2.治療方法

研究開始時(shí)間：2005年5月；隨訪截止時(shí)間：2008年1月。前6個(gè)月為隨機(jī)非盲平行對照臨床試驗(yàn)，其后為隊(duì)列研究。兩組均按冠心病常規(guī)治療（如抗血小板、調(diào)酯、抗缺血等 ），胸痛時(shí)含服麝香保心丸（上海和黃藥業(yè)生產(chǎn)）1～2丸，臨時(shí)服用每天不超過3次。治療組在此基礎(chǔ)上口服麝香保心丸，每次2丸，每天3次，至少服用6個(gè)月（2個(gè)療程）。6個(gè)月后治療組患者根據(jù)本人意愿自行選擇繼續(xù)口服（每次2丸，每天3次口服或減量）或停服麝香保心丸，但其他治療藥物盡量維持不變。

3.觀察指標(biāo)

分別在入選治療后6、9、12、15及18個(gè)月隨訪收集主要臨床事件及其他臨床事件資料。主要臨床事件包括新發(fā)或復(fù)發(fā)心肌梗死、因心絞痛住院或急診、卒中、充血性心力衰竭、因其他心血管原因住院或急診如心律失常等致住院或急診、因任何原因所致死亡事件；除上述6項(xiàng)，其他各種非預(yù)計(jì)的住院或急診事件定義為其他臨床事件。在任何特定患者中首次觀察到的以上事件定義為首要事件。臨床事件的統(tǒng)計(jì)僅計(jì)各類首要事件。

中位隨訪時(shí)間為27個(gè)月（范圍3～33個(gè)月），共183例患者完成終點(diǎn)信息收集。

1.兩組臨床事件分析（圖1、2，表1）

發(fā)生各類臨床事件共56例，其中治療組23例，對照組33例；主要臨床事件共計(jì)49例，其中治療組20例，對照組29例。隨訪12、18、21個(gè)月時(shí)，治療組總臨床事件累計(jì)發(fā)生率與對照組比較（分別為12.3% vs 23.8%，17.9% vs 31.6%，20.3% vs 35.1%），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；隨訪18個(gè)月及21個(gè)月時(shí)，治療組主要臨床事件累計(jì)發(fā)生率（15.8% vs 28.3%，18.2% vs 30.8%）低于對照組（P<0.05）。

2.兩組死亡事件比較（表2）　

隨訪期間，7例患者死亡。治療組累計(jì)全因死亡率高于對照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P> 0.05）。

3.心肌梗死事件　

所有患者中，共發(fā)生1例次心肌梗死事件。該事件發(fā)生于治療組：編號23，患者為81歲男性，2007年9月發(fā)生急性非ST段抬高性心肌梗死，經(jīng)治療后病情穩(wěn)定。

4.心絞痛事件

至隨訪終止，共有28例因心絞痛住院或急診治療。對照組發(fā)生心絞痛事件的例數(shù)（19例）多于治療組（9例），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P= 0.0263），HR值為0.42（95%CI為0.19- 0.93，P= 0.032）。

5.其他事件　

需行PCI/CABG、卒中、因心衰住院或急診、因非心腦血管疾病住院或急診的病例數(shù)對照組（18例）多于治療組（12例），因心律失常住院或急診病例數(shù)對照組（3例）少于治療組（5例），但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

（點(diǎn)擊查看對照組數(shù)據(jù)）

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與既往研究比較，本研究有如下特點(diǎn)：

（1）目標(biāo)人群為急性冠脈綜合征以外的冠心病人群，包括穩(wěn)定型心絞痛患者和陳舊性心肌梗死患者；

（2）隨訪時(shí)間相對較長，中位隨訪時(shí)間達(dá)27個(gè)月，范圍3～33個(gè)月；

（3）樣本量200例，至隨訪終止，共收集183例患者完整終點(diǎn)信息。

通過觀察各類事件的Kaplan-Meier曲線，發(fā)現(xiàn)多數(shù)事件累計(jì)發(fā)生率的差值隨隨訪時(shí)間的變化呈現(xiàn)為先逐漸增大后逐漸減小的趨勢。按3個(gè)月為1個(gè)療程進(jìn)一步計(jì)算各類事件累計(jì)發(fā)生率的差值并對兩組患者不同療程的各類事件累計(jì)發(fā)生率進(jìn)行Logrank檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)在總臨床事件、主要臨床事件、全因死亡事件、心絞痛事件、心力衰竭事件、卒中事件等類別中，兩組間事件累計(jì)發(fā)生率的差值在隨訪期間的某個(gè)時(shí)段達(dá)到最大，該時(shí)段均在隨訪6個(gè)月后出現(xiàn)，在隨訪終止前結(jié)束。

研究結(jié)果提示