2月25日晚間，國(guó)家藥監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥獲批上市的公告。復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗注射液(HLX01，商品名：漢利康)在2月22日獲得上市批文，該產(chǎn)品主要用于治療非霍奇金淋巴瘤。

　　藍(lán)鯨產(chǎn)經(jīng)記者查詢公開資料發(fā)現(xiàn)，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。此次復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　資料顯示，復(fù)宏漢霖為復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司，主要從事單克隆抗體藥物的研發(fā)，包括單抗類似藥、生物改良藥、創(chuàng)新型單抗以及抗體偶聯(lián)藥物等。

　　根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥26日發(fā)布的公告，利妥昔單抗注射液即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的單克隆抗體藥物。截至2019年1月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用約4.54億元。

　　據(jù)介紹，淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，表現(xiàn)為異常淋巴瘤細(xì)胞在淋巴器官(淋巴結(jié)、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導(dǎo)致淋巴結(jié)增大，器官結(jié)構(gòu)破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。該病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。

　　在我國(guó)，惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。此次獲批的生物類似藥——利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，具體包括復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療，先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤，以及CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤等三個(gè)亞類。

　　藍(lán)鯨產(chǎn)經(jīng)記者了解到，目前有包括海正藥業(yè)、正大天晴、信達(dá)生物(01801.HK)、華蘭生物、麗珠單抗等企業(yè)都在對(duì)美羅華生物類似藥進(jìn)行積極開發(fā)并注冊(cè)申報(bào)。其中，信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)四家企業(yè)的利妥昔單抗類似藥均處于三期臨床。

　　利妥昔單抗(商品名：美羅華)是由羅氏制藥子公司Genentech原研并由FDA在1997年批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體，后于1998年在歐洲獲批。根據(jù)羅氏近兩年財(cái)報(bào)，2017年該產(chǎn)品全球銷售額達(dá)到73.88億瑞士法郎。而隨著利妥昔單抗在歐、美的專利保護(hù)已分別于2014年及2018年到期，加上妥昔單抗生物類似藥獲批上市對(duì)市場(chǎng)造成的沖擊，2018年該產(chǎn)品全球銷售額達(dá)到67.52億瑞士法郎，同比下降9%。

　　目前，在國(guó)內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥的美羅華(用于非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥)，該產(chǎn)品于2000年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，利妥昔單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為17.3億元。

　　需要提及的是，美羅華在2017年7月醫(yī)保談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，500mg/50ml/瓶的規(guī)格從16041元降至8298元，與此同時(shí)，小規(guī)格100mg/10ml/瓶的價(jià)格也降到2418元，價(jià)格降幅高達(dá)58.45%。

　　漢利康此番上市，勢(shì)將瓜分羅氏美羅華的巨大市場(chǎng)蛋糕。因此，漢利康的定價(jià)策略成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。而復(fù)宏漢霖總裁兼CEO劉世高此前曾在接受媒體采訪時(shí)表示，“準(zhǔn)確數(shù)字現(xiàn)在不方便透露，但肯定是一個(gè)有感的價(jià)格，因?yàn)閺?fù)宏漢霖在生產(chǎn)成本方面有非常大的優(yōu)勢(shì)?！?/p>

　　據(jù)了解，復(fù)宏漢霖曾計(jì)劃在新三板掛牌，其掛牌申請(qǐng)于2016年12月28日獲得受理，后因各地資本市場(chǎng)差異以及公司自身發(fā)展需要，董事會(huì)于2018年9月27日撤回了復(fù)宏漢霖新三板的上市申請(qǐng)，并于12月14日向港交所遞交了上市申請(qǐng)書。(藍(lán)鯨產(chǎn)經(jīng)吳銳wurui@lanjinger.com)