作者：雷公來(lái)源：健識(shí)局

“纈沙坦風(fēng)波”正在向全球蔓延。

2月8日，輝瑞日本分公司表示，因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質(zhì)，目前正在從日本召回4批次超26萬(wàn)片降壓藥Amubaro，召回行動(dòng)已于上周四開始。

據(jù)健識(shí)君了解，此次被召回的26萬(wàn)粒藥片是纈沙坦和苯磺酸氨氯地平鹽的復(fù)方制劑，于2018年4月至7月在印度Mylan Laboratories Limited生產(chǎn)。

輝瑞表示，由于有報(bào)告稱纈沙坦受到污染，因此對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品含有超標(biāo)的N-亞硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亞硝基二甲基胺(NDMA)。

依照國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)列出的致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)。

分析人士指出，雖然在研究中發(fā)現(xiàn)NDMA 可增加癌癥的發(fā)生率，但該雜質(zhì)對(duì)人體的致癌性影響尚無(wú)充分?jǐn)?shù)據(jù)支持。

輝瑞日本分公司總裁原田明久(AkiHisa Harada)在一份聲明中說(shuō)道：“我們真誠(chéng)地為給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)的不便和擔(dān)憂表示誠(chéng)摯的歉意。我們將密切關(guān)注藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以防止復(fù)發(fā)?！?/p>

同時(shí)，輝瑞在此次聲明中，目前還沒有任何關(guān)于該藥品對(duì)健康造成損害的報(bào)告。

不可否認(rèn)的是，纈沙坦的召回事件繼續(xù)擴(kuò)大，已波及到全球市場(chǎng)。

從2018年起，華海藥業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中檢測(cè)出NDMA與NDEA后，作為常見的降壓藥物，全球眾多制藥企業(yè)也紛紛受到波及。

2018年7月，諾華集團(tuán)旗下山德士被曝正在召回其已銷往22國(guó)的纈沙坦相關(guān)制劑，原因是來(lái)自外部供應(yīng)商的成分含有雜質(zhì)

2018年11月，Mylan制藥開始召回其在印度生產(chǎn)的含有纈沙坦原料藥的藥品，并召回了15批含有NDEA超過批準(zhǔn)水平的纈沙坦原料藥。隨后，Teva公司召回了所有使用Mylan受污染的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦藥物。

2019年1月，印度仿制藥公司阿拉賓度制藥(Aurobindo Pharma)將召回80多批次的降壓藥物纈沙坦，這些藥物被發(fā)現(xiàn)可能含有致癌雜質(zhì)。

據(jù)健識(shí)君不完全統(tǒng)計(jì)，除了輝瑞外，包括諾華山德士、阿拉賓度、Teva等藥企紛紛召回了自己的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

曾有藥企人士向媒體透露，由于出現(xiàn)了大面積召回，目前歐美市場(chǎng)上的纈沙坦制劑產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)了一定程度上的短缺。

FDA曾在今年1月底的聲明中表示，由于雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)通常非常小，患者應(yīng)繼續(xù)服用藥物，“直到他們的藥劑師提供替代品或他們的醫(yī)生提供替代治療選擇。”

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥劑科副主任藥師金銳在接受媒體采訪時(shí)表示，纈沙坦召回事件也是由于采用了新制訂的NDMA和NDEA限量標(biāo)準(zhǔn)而觸發(fā)的，實(shí)際上是一種進(jìn)步。普通老百姓沒必要因國(guó)外的降壓藥召回事件過于恐慌。如果國(guó)內(nèi)產(chǎn)品有新問題出現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力進(jìn)行質(zhì)量管控和應(yīng)急處置。