2月22日,廣東省宣布自貿區(qū)內醫(yī)療機構可根據自身能力,按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。 這則政策激起了很多人對國內干細胞臨床轉化的期待。 在我國干細胞治療正處在臨床研究階段,有按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號)的規(guī)定完成備案的項目,也有正在國家藥品管理監(jiān)督局藥品審評中心進行注冊申報的項目,還有一些新藥臨床試驗申請已經獲得批準的項目…… 那么,現如今都有哪些備案項目?這些備案項目在哪些醫(yī)院開展?都有哪些干細胞治療產品進行了注冊申報?我們一起來看看一些數據。 1 34個備案項目 年初,中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會公布了新增的8個干細胞臨床研究備案項目。加上醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上登記的26個干細胞臨床研究備案項目,目前國內共有34個干細胞臨床研究備案項目。 中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會公布的8個新增備案項目
2 新增6個獲受理項目 根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的信息顯示,2018年6月至12月,共有5款干細胞治療注冊申報獲得受理,所涉及的適應癥包括膝骨關節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面(糖尿病潰瘍等)、潰瘍性結腸炎;2019年2月12日,又新增一款間充質干細胞治療注冊申報獲受理。
3 2個新藥臨床試驗申請獲批 截止目前,國內已經有2款干細胞新藥IND獲得了批準,均屬于間充質干細胞治療產品,適應癥分別為膝骨關節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。 4 國撥經費近25億元 2016年至2018年,中央財政已經連續(xù)3年撥款總計20億元支持“干細胞及轉化研究”重點專項,(2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億),共支持了98個項目。2019年,國家將再撥4億元,支持12個干細胞研究方向。 當前,中央財政經費撥款支持的干細胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年國家還將支持針對神經、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷,利用臨床級干細胞產品進行細胞治療的臨床研究。 5 展望 近年來,隨著研究取得進展以及監(jiān)管路徑的逐漸清晰,我國干細胞臨床轉化出現了新的發(fā)展局面,這激起了更多的患者對干細胞臨床應用的呼喚。如今,干細胞治療在國內正慢慢從實驗室走向臨床,以上列舉的數據只是現階段的,相信之后會有更多的臨床研究項目完成備案,也會出現更多的注冊申報,進而獲得臨床批件,最后走向審批上市! 聲明 |
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