專利名稱：：一種治療面部色斑的中西藥酊劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物，特別涉及外用藥物，具體地說是一種治療面部色斑的中西藥羾劑。二
背景技術(shù)：
：面部色斑是困擾人們的一種色素性皮膚疾患，主要包括黃褐斑(亦稱妊娠斑、蝴蝶斑)、老年斑、雀斑等。局部治療多使用中藥面膜、SOD霜、氫醌、維甲酸、果酸、壬二酸、酚類化合物及其復(fù)方制劑等。全身治療多內(nèi)服維生素類、黃酮醇類等藥物。此外還有物理療法、化學(xué)療法和生物療法、中醫(yī)療法等等。多種療法，各有優(yōu)勢，但都因人而異，有的易復(fù)發(fā)，有的還有副作用。三
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在提供一種治療面部色斑的酊劑，所要解決的技術(shù)問題是遴選配伍的中西藥物加工成酊劑。本發(fā)明的技術(shù)方案是每100體積份酊劑中含有1525重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、13重量份冰片和0.053重量份水楊酸，所述的復(fù)方中藥原材有以下重量份的各組分柿葉1050份白果1050份丹參1040份珍珠1040份桃仁1040份當(dāng)歸1040份白芍530份山奈530份。優(yōu)選每100體積份酊劑中含有20重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、2重量份冰片和0.6重量份水楊酸，所述的復(fù)方中藥原材有以下重量份的各組分柿葉30份白果30份丹參20份珍珠20份桃仁15份當(dāng)歸15份白芍10份山奈10份。體積份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。本酊劑使用浸漬法進(jìn)行制備，當(dāng)然也可以用其他公知的稀釋法或滲漉法進(jìn)行制備。浸漬法就是將配比量的復(fù)方中藥原材粉碎過4060目篩，在密閉的容器中浸漬57天，定期翻攪一次。浸漬結(jié)束后分離棄渣，在濾液中加入冰片、水楊酸，最后按藥典規(guī)定調(diào)pH值和乙醇含量。稀釋法就是取配比量的復(fù)方中藥原材經(jīng)提取、脫溶后的流浸膏，用乙醇稀釋，分離棄渣，在濾液加入冰片、水楊酸，最后按藥典規(guī)定調(diào)pH值和乙醇含量。滲漉法就是將配比量的復(fù)方中藥原材粉碎后首先加入乙醇使之潤濕，密閉一定時間后裝入滲漉器中，加入乙醇滲透藥粉收集滲漉液再加工本酊劑。本發(fā)明依據(jù)面部色斑產(chǎn)生的機理，優(yōu)選具有溫和祛除角質(zhì)、高效清除自由基、抗脂質(zhì)氧化、抑制黑色素生成、抑制脂褐素生成等功能的多種中藥材和西藥復(fù)配而成，加以有促進(jìn)微循環(huán)、新陳代謝的中藥及含多種維生素、氨基酸、微量元素等營養(yǎng)物質(zhì)的中藥，利用冰片并結(jié)合中藥中自身含有的脂肪酸、揮發(fā)油等天然皮膚促滲劑，將藥物活性成分分階段、多層次地送達(dá)皮膚角質(zhì)層、表皮層、真皮層及皮下組織等多個作用耙點。本發(fā)明1520天色斑開始明顯變淡，一般23個療程色斑可基本消退。本酊劑應(yīng)用于治療黃褐斑和老年斑的臨床試驗結(jié)果如下用于治療黃褐斑本品經(jīng)臨床應(yīng)用，并與3%復(fù)方氫醌乳膏(氫醌、果酸、地塞米松)作對照，治療6周后觀察，臨床結(jié)果如下一、一般資料180例驗證病人均為門診黃褐斑女性患者，其中驗證組110例，對照組70例。驗證組110例中年齡2029歲38例，3139歲53例，4049歲19例。對照組70例中年齡2029歲24例，3139歲37例，4049歲9例。治療組與對照組在性別、年齡、臨床分型，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，P>0.05，具有可比性。二、病例選擇排除病例排除其他疾病(如顴部褐青色痣、Riehl黑變病及色素性光化性扁平苔蘚等)引起的色素沉著。三、治療方法按l:l的配對原則，驗證組和對照組各70例，驗證組擴大40例，共180例。驗證組使用本品。對照組使用3%復(fù)方氫醌乳膏療程兩者連續(xù)用藥2周為1個療程，計觀察3個療程。四、療程判斷標(biāo)準(zhǔn)-參照'中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚性病專業(yè)委員會色素病學(xué)組'制定的'黃褐斑的臨床診斷和療效標(biāo)準(zhǔn)(2003年修訂稿)'，劃分為'基本治愈'、'顯效'、'好轉(zhuǎn)'、'無效'4種。1、基本治愈(1)肉眼視色斑面積消退>90%，顏色基本消失；(2)評分法計算治療后下降指數(shù)20.82、顯效(1)肉眼視色斑面積消退>60%，顏色明顯變淡；(2)評分法計算治療后下降指數(shù)^).53、好轉(zhuǎn)(1)肉眼視色斑面積消退>30%，顏色變淡；(2)評分法計算治療后下降指數(shù)20.34、無效(1)肉眼視色斑面積消退<30%，顏色變化不明顯；(2)評分法計算治療后下降指數(shù)so5、評分方法和標(biāo)準(zhǔn).-皮損面積評分0為無皮損；I為皮損面積〈cm2，2為皮損面積24cm2;3為皮損面積〉4cm2皮損顏色評分0為正常膚色；l為淡褐色；2為褐色；3為深褐色?？偡e分=面積評分+顏色評分。五、治療結(jié)果表一本品用于治療面部黃褐斑的臨床試驗結(jié)果tableseeoriginaldocumentpage5由表一可知，本品臨床總有效率為92.73%，對照組為81.43%，兩者統(tǒng)計學(xué)處理，乂2=4.26，PO.05,差異顯著。驗證組總顯效率為82.73%，對照組為61.43%，X2=10.20,P<0.01，差異極顯著。用于治療面部老年斑面部老年斑療效評定標(biāo)準(zhǔn)1、基本治愈(1)肉眼視色斑面積消退〉90%,顏色基本消失；2、好轉(zhuǎn)(1)肉眼視色斑面積消退〉30%，顏色變淡；3、無效(1)肉眼視色斑面積消退<30%，顏色變化不明顯。本品用于治療老年斑，100例臨床資料見表2:tableseeoriginaldocumentpage6從表二可以看出，年齡在4055歲的患者，無效率為10%，治愈率為76.67%，有效率為90%;年齡在5565歲的患者，無效率為20%，治愈率為65%,有效率為80%;年齡在6575歲的患者，無效率為40%,治愈率為46.67%，有效率為60%。本酊劑原料易得，加工簡單，治療面部色斑收效迅速，療效確切，對皮膚刺激作用小，無明顯毒副作用。具體實施例方式以浸漬法為例，非限定實施例敘述如下-取柿葉300g、白果300g、丹參200g、珍珠200g、桃仁150g、當(dāng)歸150g、白芍100g、山奈100g，混合粉碎過4060目篩。將復(fù)方原材粉末投入浸提器中，加入75%(體積百分濃度)乙醇，乙醇量漫過藥物，密閉浸漬7天，每隔一天翻攪一次。過濾分離。用75%乙醇稀釋至7500ml，加入冰片150g,水楊酸50g，攪拌均勻，最后調(diào)整pH值為5，乙醇含量75%。權(quán)利要求1、一種治療面部色斑的中西藥酊劑，其特征在于每100體積份酊劑中含15～25重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、1～3重量份冰片和0.5～0.8重量份水楊酸，所述的復(fù)方中藥原材有以下重量份的各組分柿葉10～50份白果10～50份丹參10～40份珍珠10～40份桃仁10～40份當(dāng)歸10～40份白芍5～30份山奈5～30份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的酊劑，其特征在于每100體積份酊劑中含20重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、2重量份冰片和0.6重量份水楊酸，所述的復(fù)方中藥原材有以下重量份的各組分柿葉30份白果30份丹參20份珍珠20份桃仁15份當(dāng)歸15份白芍10份山奈10份。全文摘要一種治療面部色斑的中西藥酊劑，其特征是每100體積份酊劑中含15～25重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、1～3重量份冰片和0.5～0.8重量份水楊酸，所述的復(fù)方中藥原材由下列重量份的組分柿葉10～50份，白果10～50份，丹參10～40份，珍珠10～40份，桃仁10～40份，當(dāng)歸10～40份，白芍5～30份，山奈5～30份。本發(fā)明酊劑對于治療面部色斑收效迅速、療效確切，對皮膚的刺激作用小，皮膚脫皮程度極為輕微，無明顯毒副作用。制劑工藝可以保證各成分在生產(chǎn)過程中個化學(xué)穩(wěn)定性。文檔編號A61P17/00GK101574496SQ200910116849公開日2009年11月11日申請日期2009年5月25日優(yōu)先權(quán)日2009年5月25日發(fā)明者張靖華申請人:安徽省澤平制藥有限公司
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