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鹽酸度洛西汀膠囊針對慢性肌肉骨骼疼痛的全新適應(yīng)癥在中國獲批

 板橋胡同37號 2018-09-14


鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——重塑慢性疼痛治療新理念,幫助中國廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的患者,重獲生活質(zhì)量!


來源 | 醫(yī)學(xué)界風(fēng)濕免疫頻道


禮來中國宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)欣百達(dá)(鹽酸度洛西汀腸溶膠囊)用于治療慢性肌肉骨骼疼痛。


新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著鹽酸度洛西汀腸溶膠囊——一款神經(jīng)精神領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的經(jīng)典藥品,開創(chuàng)了新的疼痛治療領(lǐng)域,為廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的中國患者提供了新的治療選擇,并為中國的臨床醫(yī)師帶來了新的治療體驗。


鹽酸度洛西汀腸溶膠囊,于2006年在中國獲批,用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙,此次獲批的適應(yīng)為慢性肌肉骨骼疼痛?;谶@項適應(yīng)的推薦劑量為60mg每天給藥一次。推薦起始劑量為30mg連續(xù)1周給藥,之后增加至60mg每日一次。


度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺(5-HT)與去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制劑(SNRI),而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中關(guān)鍵的神經(jīng)遞質(zhì)[1]。度洛西汀中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-HT和NE功能有關(guān)。


國家藥品監(jiān)督管理局的這一批準(zhǔn)基于針對中國人群的關(guān)鍵臨床試驗HMGS研究。HMGS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的3期研究,旨在驗證度洛西汀在骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致慢性疼痛的中國患者中的療效和安全性[2]。


根據(jù)HMGS研究結(jié)果顯示
在中國膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致疼痛的患者中,度洛西汀60mg每日一次相比安慰劑,達(dá)到13周主要療效終點,且第一周起即顯著降低患者的疼痛評分。


從第1周-第13周全過程均顯著降低患者的疼痛評分



  總結(jié)  

HMGS研究結(jié)果表明,度洛西汀所具有的中樞鎮(zhèn)痛作用,針對中國骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致慢性疼痛的患者,在推薦的60mg每天給藥一次劑量下,可以顯著改善患者的疼痛,并且耐受性良好。


度洛西汀與鎮(zhèn)痛常見藥物,如非甾體抗炎藥(Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs)、阿片類藥物的作用機制不同,可避免長期服用NSAIDs的胃腸道反應(yīng)等副作用, 以及阿片類藥物可能帶來的成癮性風(fēng)險。


高層致辭


禮來中國高級副總裁,跨生化產(chǎn)品及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人王軼喆博士祝賀道:

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊慢性肌肉骨骼疼痛的新適應(yīng)癥在中國獲批,對中國的慢性疼痛患者來說是一個非常好的消息。它是疼痛治療領(lǐng)域的重大突破,為廣大患者提供了非NSAIDs的創(chuàng)新治療方案。



禮來通過不斷創(chuàng)新,使人們生活得更長久,更健康,更有活力。鹽酸度洛西汀腸溶膠囊是禮來中國疼痛產(chǎn)品線的首發(fā)產(chǎn)品,它將作為開拓者,為禮來在疼痛領(lǐng)域的成功打下堅實的基礎(chǔ)!讓我們一起攜手,期待鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應(yīng)癥的成功上市!


禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示

慢性肌肉骨骼疼痛常見的類型包括骨關(guān)節(jié)炎所致的慢性疼痛和慢性腰痛等,中國發(fā)病率高,很多患者缺乏有效的治療手段。HMGS研究的成功,表明鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在慢性疼痛患者中獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的疼痛緩解,同時患者的日常活動功能也得到改善,耐受性良好,將為受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的廣大中國患者提供新的治療選擇。



鹽酸度洛西汀腸溶膠囊新適應(yīng)癥的成功獲批離不開所有研發(fā)人員多年來的辛勤付出,在此向他們致敬!新適應(yīng)癥是禮來中國在疼痛領(lǐng)域的基石,禮來將繼續(xù)致力于疼痛領(lǐng)域的一系列產(chǎn)品研發(fā),以創(chuàng)新為發(fā)展源動力,為廣大患者提供更多的治療選擇,這也將奠定禮來在疼痛領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

 

關(guān)于慢性肌肉骨骼疼痛


目前對于慢性肌肉骨骼疼痛的定義和內(nèi)涵,國際上并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。主要是指發(fā)生于肌肉,骨骼,關(guān)節(jié)或肌腱的慢性疼痛。慢性肌肉骨骼疼痛常見的類型包括骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致的慢性疼痛慢性腰痛等。


骨關(guān)節(jié)炎常見的癥狀為關(guān)節(jié)痛、僵硬和功能障礙,≥60歲的男性和女性人群分別約有9.6%和18.0%發(fā)生骨關(guān)節(jié)炎;慢性腰痛以腰背部、腰骶部疼痛為主要表現(xiàn),全球范圍內(nèi)慢性腰痛平均患病率為20.1%[3]。


關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊


度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺(5-HT)與去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制劑(SNRI),而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中關(guān)鍵的神經(jīng)遞質(zhì)。度洛西汀中樞鎮(zhèn)痛作用可能與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-HT和NE功能有關(guān)。


關(guān)于HMGS研究


HMGS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的3期研究,驗證度洛西汀在骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致慢性疼痛的中國患者中的療效和安全性。


該研究共納入407例膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)導(dǎo)致疼痛的中國門診患者,隨機分配至度洛西汀治療組(n=205)與安慰劑觀察組(n=202)。度洛西汀治療組的給藥劑量為60mg每日一次。


主要研究目的為度洛西汀相比安慰劑在基線至第13周的疼痛緩解效果,采用BPI進行24小時平均疼痛評分。次要研究目的包括治療應(yīng)答情況、患者總體印象改善(PGI-改善)、WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)、臨床總體印象-嚴(yán)重程度、以及安全性。


研究結(jié)果顯示,中國膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致疼痛的患者中,度洛西汀60mg每日一次相比安慰劑,從第1周-第13周全過程均顯著降低患者的疼痛評分(P值具有統(tǒng)計學(xué)顯著性)。


  • BPI 24小時平均疼痛評分減少30%患者比例高達(dá)63.4%,減少50%的患者比例高達(dá)42.8%;

  • 總體印象(PGI)改善評分達(dá)到緩解的患者比例高達(dá)38.7%;

  • WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分顯著改善;

  • CGI-Severity顯著改善;

  • 度洛西汀治療13 周未見嚴(yán)重心血管及嚴(yán)重胃腸道不良事件,耐受性良好。


國家藥品監(jiān)督管理局基于該研究結(jié)果及全球慢性腰痛數(shù)據(jù),審批通過了度洛西汀用于慢性肌肉骨骼疼痛的全新適應(yīng)申請。


參考文獻:

[1]Uhl RL, et al. Management of chronic musculoskeletal pain[J]. J Am Acad Orthop Surg. 2014, 22(2):101-10.

[2]Wang G, et al. Efficacy and safety of duloxetine in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study[J]. Osteoarthritis Cartilage. 2017, 25(6):832-838.

[3]Hoy D, et al. A systematic review of the global prevalence of low back pain[J]. Arthritis Rheum. 2012, 64(6):2028-37.


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