單硝酸異山梨酯緩釋片和膠囊用于冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。
原料藥性質(zhì)
解離常數(shù)：無(wú)
在各pH值溶出介質(zhì)中的溶解度(37℃)：
pH1.2：271mg/ml pH4.0：263mg/ml
pH6.8：271mg/ml 水：286mg/ml
在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：
水：未測(cè)定。
在各pH值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。
光：未測(cè)定。
BCS分類(lèi)：Ⅰ類(lèi)

國(guó)內(nèi)單硝酸異山梨酯緩釋片和膠囊有近40個(gè)文號(hào)，有30mg、40mg、50mg和60mg等幾種規(guī)格；
有進(jìn)口藥品上市：

有多個(gè)進(jìn)口本地化產(chǎn)品上市，包括獨(dú)資和中外合資等企業(yè)，如阿斯利康、山德士、許瓦茲、萬(wàn)特制藥等公司。

單硝酸異山梨酯緩釋片在歐洲和美國(guó)以多個(gè)商品名銷(xiāo)售；
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊主要在歐洲上市，有多個(gè)商品名。

未查詢(xún)到單硝酸異山梨酯緩釋片和膠囊的原研廠家；

FDA單硝酸異山梨酯緩釋片的參比制劑廠家為KREMERS URBAN PHARMS，規(guī)格為60mg。

FDA無(wú)緩釋膠囊上市。

國(guó)內(nèi)單硝酸異山梨酯緩釋片的參比制劑可以選擇FDA上市的參比制劑（KREMERS URBAN PHARMS生產(chǎn)），也可選擇進(jìn)口本地化的產(chǎn)品，如山德士的索尼特（國(guó)藥準(zhǔn)字H10980015和國(guó)藥準(zhǔn)字H20046357），或阿斯利康的依姆多（國(guó)藥準(zhǔn)字H20030418、國(guó)藥準(zhǔn)字H20030417），索尼特和依姆多同時(shí)也在歐洲上市。

單硝酸異山梨酯緩釋膠囊可以選擇進(jìn)口或進(jìn)口本地化的異樂(lè)定，均為德國(guó)許瓦茲公司生產(chǎn)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20031224、國(guó)藥準(zhǔn)字H20031223、H20120521）。

制劑處方
單硝酸異山梨酯緩釋片
（FDA, Kremers Urban公司的 isosorbide mononitrate）

規(guī)格：30 mg /60 mg / 120 mg

片芯輔料：微晶纖維素，一水乳糖，羥丙甲纖維素，膠體二氧化硅，氫化蓖麻油，滑石粉和硬脂酸鎂。

骨架分散型緩釋制劑，采用羥丙甲纖維素為水溶性骨架材料，制劑工藝可為直接壓片。

單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
（歐洲上市的異樂(lè)定（Elantan）處方）

規(guī)格：25mg /50 mg 

內(nèi)容物：乳糖、滑石粉、乙基纖維素、聚乙二醇20000、羥丙基纖維素、蔗糖、玉米淀粉

囊殼：明膠、二氧化鈦、氧化鐵紅、氧化鐵黑

為膜控型微丸緩釋制劑，采用乙基纖維素為薄膜包衣緩釋材料，聚乙二醇20000制孔劑，制劑工藝可為微丸包衣、膠囊灌裝。