細胞免疫療法CTL-019獲推薦 抗腫瘤藥物市場取得重大突破(附股) 抗腫瘤藥物市場取得重大進展。FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會(ODAC)日前一致推薦批準諾華CAR-T療法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA將于10月3日前依據(jù)專家意見做出最終審批決定。CTL-019大概率將成為全球首個上市的CAR-T療法新藥，將對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。 多位業(yè)內(nèi)專家告訴中國證券報記者，醫(yī)療前沿領域，免疫治療技術，中國與歐美發(fā)達國家差距相對較小。免疫治療有望成為抗癌市場投資熱點。國內(nèi)企業(yè)在普通細胞治療領域積累了豐富經(jīng)驗，短時間內(nèi)有望實現(xiàn)規(guī)?；瘧谩?/p> 上市公司積極布局 海外市場，諾華、Juno和Kite在CAR-T治療領域處于領先地位，并在商業(yè)化CAR-T療法方面展開激烈競爭。 今年3月，諾華治療急淋白血病的CAR-T產(chǎn)品CTL019獲得FDA首個優(yōu)先審批資格，并在7月12日獲得FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會(ODAC)一致推薦。今年5月，美國FDA為Kite首款CAR-T療法axicabtagene ciloleucel的生物制劑許可申請頒發(fā)了優(yōu)先審評資格，計劃于今年11月底做出批復。 “國內(nèi)生物制藥的技術水平和諾華等國際巨頭的差距沒有想象中大。CAR-T技術投入成本相對較小，實驗技術對于國內(nèi)企業(yè)而言也不存在短板。但在制備工藝方面，國內(nèi)企業(yè)差距較大。制備工藝上的短板成為制約國內(nèi)CAR-T技術發(fā)展的重要因素?！眹烙鲁嬖V中國證券報記者。 A股上市公司方面，海欣股份（600851）、香雪制藥（300147）、中珠控股、康恩貝（600572）等公司均與研究機構合作，開展細胞免疫治療技術研發(fā)。2014年3月，國家衛(wèi)計委在啟動重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2015年度課題申報工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點。 香雪制藥的團隊針對以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實體瘤細胞進行高效靶向殺傷方面研究，達到清除腫瘤的目的。 中珠控股下屬控股子公司湖北潛江制藥股份有限公司與美國TNI生物技術有限公司簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)針對胰腺癌的抗癌藥物“中珠1018”的臨床前研究。“中珠1018”本質上是一種多肽，能夠識別并觸發(fā)免疫細胞表面的受體從而激活免疫細胞，從而解除癌細胞的免疫抑制效應，屬于腫瘤免疫療法中的抗體療法一類?！爸兄?018”已在美國完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗正待FDA審批。 海欣股份控股子公司海欣生物技術與第二軍醫(yī)大學合作研發(fā)的“抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)”，是中國首個自主研發(fā)的獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗。 不過，國內(nèi)市場細胞免疫治療技術仍未正式臨床應用。海欣股份的APDC是針對晚期大腸癌患者的治療性腫瘤疫苗。該項目于2012年7月獲得國家藥監(jiān)局(CFDA)的III期臨床試驗批件，也是目前唯一由CFDA監(jiān)管的免疫細胞治療項目。該項目從2002年開始臨床試驗，到2012年進入III期臨床經(jīng)歷了10年時間。 |
