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自國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來，全國仿制藥將分期分批開展質(zhì)量和療效一致性評價工作。那么對原研上市藥品開展調(diào)研，獲取詳細(xì)信息并準(zhǔn)確尋找參比制劑，就顯得比較重要了。鑒于目前我國參比制劑的確定主要范圍在美、日、歐，小編整理了歐盟及美、日的藥品檢索方法，供同行交流探討，希望對大家有所幫助。 美國 FDA官網(wǎng)上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮書、BE一致性指南、非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫、溶出數(shù)據(jù)庫等等。藥品查詢常用Drugs@FDA、橙皮書兩個數(shù)據(jù)庫。我們先進(jìn)入Drugs@FDA首頁：https://www./Drugs/default.htm 點擊紅色方框搜索藥物 在黑色方框內(nèi)輸入商品名，點擊紅色方框“搜索”即可獲得藥品說明書。 點擊紅色方框進(jìn)入橙皮書搜索 在黑色方框內(nèi)輸入商品名，點擊紅色方框“搜索”即可查看是否可以做為參比制劑。 另外還有一個美國網(wǎng)站DAILYMED：https://dailymed.nlm./dailymed/獲得說明書信息，不過這個是非官方的數(shù)據(jù)，如果與FDA的有出入，以FDA的為準(zhǔn)。 日本 我們進(jìn)入國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市藥品名網(wǎng)站（http://moldb.nihs./jan/），可查詢準(zhǔn)確的日文名稱。 獲得日文名后，進(jìn)入http://www.pmda./english/index.html 點擊紅色方框 點擊紅色處方藥方框 先在紅色方框內(nèi)輸入商品名，再點擊紫色方框內(nèi)的檢索。 日本橙皮書網(wǎng)址：http://www.jp-orangebook./english/ 在紅色方框內(nèi)輸入商品名，點擊檢索。以“アカルボース”為例。 點擊紅色方框 藥品有黑色方框內(nèi)帶星號就代表能作為參比制劑。 法國 我們進(jìn)入法國藥品安全局http://www.ansm./
點擊紅色方框
在紅色方框內(nèi)輸入商品名即可，以“ZENTEL”為例
點擊紅色方框內(nèi)自己所要查詢的規(guī)格
點擊紅色方框得到詳細(xì)說明書，再點擊紫色方框保存打印說明書。 另進(jìn)入https://www./，也可查詢法國藥品處方等信息。 英國 我們進(jìn)入英國CMC網(wǎng)站：https://www./emc/
以“FLAGYL”為例，點擊紅色方框搜索
點擊紅色方框
點擊紅色方框即可下載說明書（兩個都可以）。 另外還可以進(jìn)入英國藥品安全局：https://www./government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency進(jìn)行檢索。
點擊紅色方框即可進(jìn)行檢索。 德國 我們進(jìn)入德國藥品局http://www./DE/home/de-node.html，選擇英文界面：
點擊紅色方框
點擊紅色方框
點擊紅色方框
點擊紅色方框
點擊紅色方框
在紅色方框內(nèi)輸入商品名，點擊紫色方框即得。以“Adalat”為例。
在紅色方框內(nèi)選擇自己所需的規(guī)格和上市公司點擊進(jìn)入
點擊紅色方框即可獲得SPC和說明書信息。 另也可通過https://sunset-clause./Mustertexte/查詢藥品信息：
點擊紅色方框
點擊
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