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申請人應當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件； 2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件；允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件，如產(chǎn)品未上市銷售，可不核查。 要求： 1.申請人相關資質(zhì)符合要求； 2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關內(nèi)容一致。 申請人具備與所生產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)能力，設立研發(fā)機構(gòu)，配備專職的具有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的研發(fā)人員。 1.核查申請人研發(fā)場所、配備的設施、設備、檢驗儀器； 2.核查是否有專職的研發(fā)人員，人員資質(zhì)、數(shù)量是否與產(chǎn)品研發(fā)相適應； 3.是否有文件明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權限等。 要求： 1.申請人設立研發(fā)機構(gòu)； 2.有與產(chǎn)品研發(fā)相適應的場所，配備相應的設施、設備和檢驗儀器； 3.配備專職的有食品、藥品、營養(yǎng)學等相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的研發(fā)人員，人員數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)相適應； 4.有文件明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責、權限。 有與產(chǎn)品研發(fā)相關的文件和原始記錄。查看與產(chǎn)品研發(fā)相關的文件和原始記錄，如產(chǎn)品配方設計、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗研究材料等。 要求： 1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關的文件和原始記錄，文件和原始記錄與注冊申請材料相關內(nèi)容一致； 2.研發(fā)相關文件和原始記錄完整，可追溯。 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 查看生產(chǎn)企業(yè)相關資質(zhì)證明文件等，核實生產(chǎn)企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 要求： 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 生產(chǎn)企業(yè)應配備專職的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員數(shù)量滿足生產(chǎn)需要；配備一定數(shù)量的生產(chǎn)操作人員，經(jīng)培訓合格后上崗。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖、人員花名冊等，核實生產(chǎn)企業(yè)是否配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)是否符合崗位要求，人員數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。 2.查看培訓計劃和培訓簽到表，確認生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓后上崗。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)配備專職的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)和數(shù)量符合要求； 2.生產(chǎn)操作人員經(jīng)過培訓后上崗。 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施和設備應當滿足生產(chǎn)要求；存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品，不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)。 1.現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施和設備是否滿足生產(chǎn)要求； 2.查看是否建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)； 3.查看設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等，核查是否有存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)的情況。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施和設備能滿足生產(chǎn)要求； 2.建立制度規(guī)定存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)； 3.設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等證明存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的產(chǎn)品與非特殊醫(yī)學用途配方食品不共線生產(chǎn)。 根據(jù)生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區(qū)域，設置潔凈區(qū)級別。 1.現(xiàn)場確認是否根據(jù)物料特性、生產(chǎn)工序和設備等因素劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域； 2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別設置是否合理，能否滿足不同工序生產(chǎn)要求。 要求： 1.根據(jù)生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區(qū)域； 2.各生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別設置合理、有有效的隔離措施并滿足不同工序生產(chǎn)要求。 1.潔凈作業(yè)區(qū)應當安裝空氣凈化系統(tǒng)，進入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化； 2.有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況及空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測并定期進行檢驗； 3.有監(jiān)測和檢驗記錄； 4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物、換氣次數(shù)、送風量等數(shù)據(jù)符合要求。 要求： 1.潔凈作業(yè)區(qū)安裝了空氣凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)運行正常； 2.有文件規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)運行情況及空氣質(zhì)量情況進行監(jiān)測和定期檢驗，并按規(guī)定執(zhí)行； 3.相關記錄完整規(guī)范； 4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監(jiān)測數(shù)據(jù)符合規(guī)定； 5.有定期的潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗報告，報告中數(shù)據(jù)符合要求。 注：潔凈區(qū)主要包括，液態(tài)產(chǎn)品中物料與空氣環(huán)境接觸的工序、灌裝間等，粉狀產(chǎn)品中裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。 生產(chǎn)企業(yè)應配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備，設備布局合理；設備設計、安裝、運行和性能經(jīng)過確認，確認方案經(jīng)過審核、批準；有設備確認記錄。 1.查看生產(chǎn)車間，核實配備的生產(chǎn)設備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求； 2.查看生產(chǎn)設備布局是否合理； 3.查看是否有設備運行狀態(tài)標識； 4.查看是否有與申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相關的設備使用記錄； 5.核查是否有文件規(guī)定設備設計、安裝、運行和性能應當經(jīng)過確認，確認方案是否經(jīng)過審核、批準； 6.是否有設備確認記錄，記錄是否完整。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)配備符合產(chǎn)品特性并能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備； 2.設備布局合理； 3.有設備運行狀態(tài)標識； 4.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的設備使用記錄，記錄完整且與申報產(chǎn)品相關內(nèi)容一致； 5.設備設計、安裝、運行和性能經(jīng)過確認，確認方案經(jīng)過審核、批準； 6.有設備確認記錄，記錄完整。 生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料采購管理制度，規(guī)定物料從符合規(guī)定的供應商購進，物料采購應當有記錄。對關鍵供應商應當進行審計，供應商確定和變更應當進行評估。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料采購管理制度； 2. 查看與試制樣品相關的物料供應商相關資質(zhì)證明文件等，確認物料來自合格的供應商，有物料采購記錄； 3.查看是否有合格供應商名錄及關鍵供應商審計記錄； 4.查看是否有物料供應商的確定及變更的管理規(guī)定； 5.抽查主要物料供應商的確定是否符合上述規(guī)定。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料采購管理制度； 2.與試制樣品相關的物料從符合規(guī)定的供應商購進，有物料采購記錄； 3.有合格供應商名錄及關鍵供應商審計記錄； 4.建立了供應商確定及變更的管理規(guī)定； 5.主要物料供應商的確定符合上述要求。 生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料驗收制度，規(guī)定物料采購后應當進行驗收。從國內(nèi)購進的物料有出廠檢驗報告書和/或有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的全項目檢驗報告；從國外購進的物料有原產(chǎn)地證明、檢驗報告及通關記錄。物料驗收應當有記錄。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料驗收制度； 2.查看物料驗收材料是否符合要求； 3.查看是否有與試制樣品相關的物料驗收記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立物料驗收制度； 2.與試制樣品相關的物料驗收材料齊全并符合要求； 3.有與試制樣品相關的物料驗收記錄。 物料有內(nèi)控標準，生產(chǎn)企業(yè)按內(nèi)控標準對物料進行檢驗，合格后使用。有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關記錄。 1.查看與試制樣品相關的物料是否均有內(nèi)控標準，是否按內(nèi)控標準進行檢驗，合格后使用；2.查看出入庫臺帳等，確認與試制樣品相關的物料發(fā)放有記錄且記錄及時完善。 要求： 1.與試制樣品相關的物料均有內(nèi)控標準； 2.與試制樣品相關的物料按內(nèi)控標準進行檢驗，合格后使用； 3.有與試制樣品相關的物料發(fā)放記錄，記錄完善。 物料貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間；物料有標識并按品種、規(guī)格、批號等分別存放，能夠避免差錯、混淆和交叉污染；特殊物料按規(guī)定貯存條件貯存。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的貯存面積和空間； 2.查看貯存區(qū)是否有分區(qū)，分區(qū)設置是否合理； 3.查看物料是否按照品種、規(guī)格、批次等分類存放； 4.查看物料是否有標識，標識內(nèi)容是否齊全； 5.查看物料是否按規(guī)定條件貯存。 要求： 1.貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間； 2.貯存區(qū)有分區(qū)且分區(qū)設置合理； 3.物料有標識且標識完整規(guī)范； 4.所有物料按規(guī)定條件存放和貯存。 生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛(wèi)生標準；與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频?，應符合純化水衛(wèi)生標準。 1.查看生產(chǎn)用水和與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水是否符合相應要求； 2.查看與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水制備方法是否符合要求。 要求: 1.生產(chǎn)用水及直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水符合相應要求； 2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法符合要求。 生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品形態(tài)，產(chǎn)品配方，確定的批量，生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件是否規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程； 2.工藝規(guī)程是否為現(xiàn)行版本； 3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關內(nèi)容是否與注冊申請材料一致； 4.工藝規(guī)程是否規(guī)定了各關鍵工序的收率要求，是否有相應的計算公式及單位換算說明； 5.工藝規(guī)程是否規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程； 2.工藝規(guī)程為現(xiàn)行版本； 3.工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容與注冊申請材料一致； 4.工藝規(guī)程規(guī)定了各關鍵工序的收率要求，有相應的計算公式及單位換算說明； 5.工藝規(guī)程規(guī)定了包括包裝工序在內(nèi)的物料平衡計算方法，物料平衡和收率概念無混淆。 生產(chǎn)企業(yè)應當建立雙人復核制度，規(guī)定物料經(jīng)信息核對后稱量。物料信息核對和稱量環(huán)節(jié)應當經(jīng)過復核確認并有記錄。 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立雙人復核制度； 2.查看與試制樣品相關的記錄，確認物料經(jīng)信息核對后稱量，物料信息核對和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復核確認； 3.查看是否有相關記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立雙人復核制度； 2.與試制樣品相關的物料在信息核對后稱量，信息核對和稱量環(huán)節(jié)經(jīng)過復核確認； 3.有相關記錄，記錄完善。 投料前核對食品原料、食品添加劑種類、投料量等信息，確保按規(guī)定配方進行投料，并按生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。投料和生產(chǎn)過程應有復核并記錄。 1.查看與試制樣品相關的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，確認投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致； 2.確認生產(chǎn)過程與注冊申請材料中生產(chǎn)工藝一致； 3.確認投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復核確認； 4.投料、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善。 要求： 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致； 2.試制樣品按注冊申請材料中生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)； 3.投料和生產(chǎn)過程經(jīng)過復核確認； 4.投料、生產(chǎn)過程均有記錄，記錄完善。 生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料平衡檢查制度，產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量進行物料平衡檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 1.核查生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料平衡檢查制度； 2.與試制樣品相關的物料是否經(jīng)過物料平衡檢查，平衡確認是否經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核核查； 3.與試制樣品相關的物料在平衡超出規(guī)定限度時是否按規(guī)定進行分析處理并有相關記錄。 要求： 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料平衡檢查制度； 2.與試制樣品相關的物料經(jīng)過物料平衡檢查，平衡確認經(jīng)質(zhì)量管理部門或車間主管人員審核； 3.與試制樣品相關的物料在平衡超出規(guī)定限度時按規(guī)定進行分析處理并有相關記錄，記錄完善。 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應當清場，填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄。投料前確認前次清場情況，確認結(jié)果應當有記錄。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應有設備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告。設備、廠房、容器等經(jīng)過有效清潔，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。 1.檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立清場管理規(guī)程； 2.生產(chǎn)后是否有清場操作記錄并經(jīng)檢查確認； 3.現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間狀態(tài)，查看設備是否清潔，有無遺留與下次生產(chǎn)無關的物品等； 4.檢查有無清場狀態(tài)標識，標識是否明確； 5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，檢查是否有設備、廠房、容器等清洗驗證方案及報告；設備、廠房、容器等是否經(jīng)過有效清洗。 要求： 1.企業(yè)建立了清場管理規(guī)程； 2.每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均有清場記錄，記錄完善并經(jīng)確認； 3.現(xiàn)場有清場合格憑證； 4.生產(chǎn)車間設備清潔，無遺留與下次生產(chǎn)無關的物品； 5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)情況的，有設備、廠房、容器等清洗驗證方案并進行有效清潔，清洗驗證報告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄，詳細記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程并可追溯。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者，有關操作與設備名稱，相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算方法，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄等。 1.查看每個批次試制樣品是否均有批生產(chǎn)記錄； 2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否能夠追溯到該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的所有情況； 3.批生產(chǎn)記錄是否包含了關鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄； 4.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否與注冊申請材料相關內(nèi)容一致。 要求： 1.每個批次試制樣品均有批生產(chǎn)記錄； 2.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容全面，能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關的所有情況； 3.包含了關鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄； 4.批生產(chǎn)記錄可追溯； 5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊申請材料相關內(nèi)容一致。 申請人應當進行持續(xù)穩(wěn)定性考察；考察應當有考察方案和考察結(jié)果報告?？疾旆桨负涂疾旖Y(jié)果報告符合要求。 1.核查申請人是否有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案； 2.考察方案內(nèi)容是否全面，考察項目、考察時間等設置是否科學合理； 3.是否按照穩(wěn)定性考察方案進行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告； 4.記錄和報告是否與注冊申請材料相關內(nèi)容一致。 要求： 1.有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案； 2.考察方案內(nèi)容全面，考察項目、考察時間等設置科學合理； 3.按照穩(wěn)定性考察方案進行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告； 4.記錄和報告與注冊申請材料相關內(nèi)容一致。 檢驗機構(gòu)具備的檢驗設施、設備和檢驗儀器能夠滿足按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的要求；檢驗儀器、設備的性能、精密度能達到規(guī)定的要求并有合格計量檢定證書；有與檢驗項目相適應的專職人員。 1.查看檢驗部門檢驗設施、設備和檢驗儀器等能否對規(guī)定的全部項目進行檢驗； 2.現(xiàn)場查看檢驗儀器、設備運行狀況是否正常； 3.查看檢驗人員花名冊，確認配備的檢驗人員能夠滿足檢驗要求。 要求: 1.檢驗部門配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等能滿足檢驗要求； 2.檢驗儀器、設備的性能、精密度能達到規(guī)定要求并有合格計量檢定證書； 3.配備的檢驗人員滿足檢驗要求。 申請人應建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設備管理制度。 核查申請人是否建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設備管理制度。 要求： 1.申請人建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度并有效執(zhí)行； 2.有檢驗設備管理制度并有效執(zhí)行； 3.檢驗報告和原始記錄按規(guī)定保存完好，原始記錄可復現(xiàn)檢驗全過程且記錄規(guī)范； 4.檢驗合格證號能追溯到檢驗報告。 建立完善的檢驗質(zhì)量體系文件，文件對產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項目規(guī)定了相應的檢驗方法和檢驗規(guī)程。 1.核查申請人是否建立包括檢驗方法、檢驗規(guī)程等內(nèi)容的檢驗質(zhì)量體系文件； 2.是否對產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目進行規(guī)定并對檢驗方法進行驗證； 3.查看原始檢驗記錄，確定是否采用規(guī)定的檢驗方法進行檢驗； 4.確認是否有可追溯的檢驗原始記錄。 要求： 1.申請人建立了完善的檢驗質(zhì)量體系文件； 2.檢驗質(zhì)量體系文件對產(chǎn)品標準要求規(guī)定的全部項目建立相應的檢驗方法和檢驗規(guī)程，并對檢驗方法進行驗證； 3.有與申請注冊產(chǎn)品相關的檢驗記錄及其他原始記錄，記錄符合要求； 4.產(chǎn)品按照規(guī)定的方法進行檢驗； 5.有可追溯的檢驗記錄。 說明： 現(xiàn)場核查項目分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力、生產(chǎn)場所、設備設施、人員、物料管理、生產(chǎn)過程管理八個部分共24個核查項目，其中關鍵核查項目5個（“*”項目為關鍵核查項目，其他為一般核查項目）。
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