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本帖最后由 青蓮 于 2014-5-18 20:34 編輯 一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。 二、提問三類人員： 1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。 2、檢查過程中，對照制度、對照計算機(jī)流程，對各崗位人員提問。 3、對財務(wù)的提問 需要注意的事項：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機(jī)上機(jī)操作。 三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。 第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機(jī)模塊功能； 體系文件結(jié)合計算機(jī)逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。 第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品種。 檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、 檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。 第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。 四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容： 1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨 2、采購：新版增加的采購內(nèi)容 3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度 五、新版GSP認(rèn)證實施過程中的注意事項： 1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。 2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。 3、崗位職責(zé) 32個崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。 4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。 5、查崗位計算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計算機(jī)操作。質(zhì)管部對各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。 6、計算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。 (1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。 (2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)； (3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。 (4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。 (5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時間、承運(yùn)時間。承運(yùn)信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。 (6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。 (7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。 (8)采購訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時限、啟動時間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運(yùn)信息。 (9)體系文件的操作流程應(yīng)與計算機(jī)流程相符。 (10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。 (11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。 (12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限（驗收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。 7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗。 (1)了解校驗報告、校驗方案。 (2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。 (3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應(yīng)與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進(jìn)行，完成一個項目后再進(jìn)行另一個項目的驗證，不能穿叉進(jìn)行。 冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。 冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。 開門作業(yè)的時間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程 8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。 比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。 比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。 9、風(fēng)險評估。各個部門尋找風(fēng)險點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應(yīng)包括評估項目、評估要求、潛在的風(fēng)險，風(fēng)險后果，風(fēng)險嚴(yán)重性，風(fēng)險原因，控制預(yù)防風(fēng)險的措施、責(zé)任人。 舉例：計算機(jī)管控的風(fēng)險，系統(tǒng)設(shè)計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。 10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項內(nèi)審。 11、進(jìn)貨評審。評審時間，按季度進(jìn)行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M(jìn)行綜合的評審。評審方式：會議紀(jì)要方式。動態(tài)評審區(qū)別于年度進(jìn)貨評審，僅針對某個方面存在的問題進(jìn)行評審。 12、銷售評審。按季度進(jìn)行動態(tài)評審。 13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。 14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。 15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。 16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。 17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。 
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