FDA 在通報中提醒醫(yī)療工作者和患者，對乙酰氨基酚會引起罕見但嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。對乙酰氨基酚是一種常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，多種處方藥和 OTC 藥品內(nèi)含此活性成分。這些有可能致命的皮膚反應(yīng)包括 Stevens-Johnson 綜合征 (重癥型多形性紅斑)、中毒性表皮壞死松解癥(TEN) 和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病 (AGEP)。這些皮膚反應(yīng)可能在患者首次使用對乙酰氨基酚時出現(xiàn)，也有可能在使用該藥的任何其他時候出現(xiàn)。其他解熱鎮(zhèn)痛藥 (例如非甾體抗炎藥，布洛芬和萘普生) 也可能引起嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，這些藥物已在其藥品說明書對不良皮膚反應(yīng)進行警告。

這則新通報來源于美國 FDA 不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的審查報告和評估對乙酰氨基酚引起嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的病例的醫(yī)學(xué)文獻。由于對乙酰氨基酚已經(jīng)上市很長時間，其使用的廣泛性和個體使用的差異 (例如偶爾使用與長期使用)，導(dǎo)致很難確定其嚴(yán)重皮膚反應(yīng)發(fā)生的頻率。但是這些不良反應(yīng) (SJS, TEN 和 AGEP) 的發(fā)生是極其罕見的。

醫(yī)療工作者應(yīng)當(dāng)知曉該罕見風(fēng)險，在評估患者由藥物引起的皮膚反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)將對乙酰氨基酚和其他已知存在不良皮膚反應(yīng)的藥物一樣考慮進去。任何患者在使用對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥時，如果出現(xiàn)皮疹或其他皮膚反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。已經(jīng)出現(xiàn)過由對乙酰氨基酚引起嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的患者不應(yīng)再次使用該藥品，并應(yīng)聯(lián)系其主治醫(yī)生討論更換使用其他解熱鎮(zhèn)痛藥。

FDA 將要求在含有對乙酰氨基酚的處方類藥物說明書中添加其引起嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告。FDA 也將要求生產(chǎn)廠家在通過對乙酰氨基酚 OTC 類新藥申請的藥物說明書中添加其引起嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告，同時鼓勵制造商對在 OTC 專著系統(tǒng)內(nèi)銷售的對乙酰氨基酚類藥物的說明書中添加此項風(fēng)險提示。