圖：2011年5月1日，英國中草藥注冊協(xié)會一位成員在自己的藥房中。這一天，歐洲開始強制執(zhí)行《第2004/24/EC號指令》，之前被容許作為“食品／保健品”引進的中成藥，從此基本上被歐洲禁入。

中藥在中國大陸之外的任何地方都面臨比國內(nèi)更為嚴格的監(jiān)管。這主要表現(xiàn)為：不少在國內(nèi)不受管制甚至大行其道的中藥品種，在海外都被限制或禁止。梳理海外對中藥的監(jiān)管和限制，或可為大陸民眾規(guī)避用藥風(fēng)險提供部分參考。

馬兜鈴酸類全面被禁

由于馬兜鈴酸腎病的熱烈討論，監(jiān)管者對含馬兜鈴酸藥材的不同態(tài)度成了被對比最多的一個項目，并且，被拿來對比的主要是文化背景相同且都有合法中醫(yī)師行醫(yī)的大陸、香港和臺灣。

臺灣對含馬兜鈴酸藥材的全面禁令是在2003年11月作出、由“行政院”衛(wèi)生署發(fā)布的：“全面禁用含馬兜鈴酸的中藥材及其制造：制造、輸入之業(yè)者并應(yīng)回收市面產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)及藥商應(yīng)予配合?！?/P>

香 港的全面禁令來得稍遲，在2004年才由中醫(yī)藥管理委員會發(fā)布，但相比臺灣要更加細致和嚴格。它詳細公布了禁用的含馬兜鈴酸中藥材名單，包括：馬兜鈴屬的 大葉青木香、滇南馬兜鈴、南木香、管南香、三筒管、苞葉馬兜鈴、朱砂蓮、馬兜鈴、天仙藤、青木香、葫蘆葉馬兜鈴、廣防己、通城虎、海南馬兜鈴、漢中防己、 藤香、南粵馬兜鈴、凹脈馬兜鈴、淮通、背蛇生、管南香、關(guān)木通、尋骨風(fēng)、革葉馬兜鈴、假大薯、蝴蝶暗消、白朱砂蓮、逼血雷、白金果欖、小南木香；和細辛屬 的土細辛、大細辛、雜細辛、杜衡、細辛、金耳環(huán)、土金耳環(huán)、烏金草、花臉細辛、臺東細辛。在細則方面，臺灣也稍顯寬松，比如對于細辛，臺灣方面認為它的根 部馬兜鈴酸含量最低，而馬兜鈴酸不溶于水，故僅采用細辛根部，采取水煎的湯藥被認為不含馬兜鈴酸，可以使用。

中國大陸宣布 禁用的含馬兜鈴酸藥材只有三種：關(guān)木通、廣防己和青木香，這一規(guī)定比起港臺要寬容太多。對于其他含馬兜鈴酸藥材，中國規(guī)定有四種——馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙 藤和朱砂蓮不得用于非處方藥；有36種含馬兜鈴酸的中成藥方標(biāo)注了“含馬兜鈴酸，可引起腎臟損害”后繼續(xù)使用。因此，大陸消費者若對馬兜鈴酸感到害怕，想 要避開它，可以查看買到的中成藥說明書，對比香港禁令看配方中有無含馬兜鈴酸藥材。

被拒斥的動物藥和礦物藥

西 方國家一般不接納動物和礦物入藥的。其中邏輯，有的是防止使用者中毒，如美國和加拿大直接禁止汞、鉛、砷等作為藥材，又如英國禁止金錢白花蛇、全蝎、蜈蚣 等有毒動物入藥；也有的是出于保護瀕危動物目的，《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》就明確把犀角、虎骨、豹骨、麝香、熊膽和象皮等列為該公約的附錄I類， 即受到滅絕威脅，禁止在國際間交易的類別——至于其中的有效成分（并非都被認為有臨床療效）完全可以由人工合成解決。

東方則大多出于傳統(tǒng)慣性，沒有直接謝絕動物藥和礦物藥，這其中，它們對礦物藥的態(tài)度最耐人尋味。而最有代表性的，則要數(shù)大名鼎鼎的礦物類中藥——雄黃、朱砂。

雄 黃是一種含硫和砷的礦石，它在空氣中受熱會被氧化產(chǎn)生劇毒的三氧化二砷，即俗稱的砒霜；其本身毒性沒有那么強，但一天口服10毫克的硫化砷可能導(dǎo)致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然礦石，可導(dǎo)致汞中毒，臨床報告表明它對肝臟、腎臟、胃腸道、神經(jīng)系統(tǒng)等都有危害。這兩種讓人望而生畏的藥材之所以被保留在中醫(yī)藥 體系里，是因為中醫(yī)認為通過配伍、炮制后的中藥已改變了它們的化學(xué)屬性，不再有害于人體（或為危害大為減輕）。

東亞國家及 地區(qū)中，唯一一個直接禁止雄黃、朱砂入藥的是日本，該國采用的漢方藥僅限于厚生省批準(zhǔn)生產(chǎn)的210種，朱砂、雄黃則完全未獲批準(zhǔn)，這大概與日本是東亞唯一 一個沒有合法行醫(yī)的中醫(yī)的國家關(guān)系很大。其余國家和地區(qū)對雄黃、朱砂也不是完全放任的，但都采取了“曲線限制”，不與中醫(yī)理論正面碰撞。

韓 國制定有《關(guān)于草藥等中重金屬的規(guī)范和測試方法》，并不斷發(fā)布修正提案，對源自巖石和礦物的傳統(tǒng)藥物中的重金屬作出最高限量的規(guī)定。臺灣和香港則不專門針 對礦物藥，而是設(shè)置有藥物中重金屬的含量標(biāo)準(zhǔn)，對市面上販?zhǔn)鄣囊恍┧幤凡欢ㄆ诘剡M行抽驗。人們在新聞里看到的某種中成藥在大陸合格在香港不合格的報道，就 是這種抽驗的結(jié)果，并不是說香港衛(wèi)生署查到了朱砂成分就會禁掉相應(yīng)藥物，它給出的理由是“水銀超標(biāo)”。

因此，東亞地區(qū)以日 本、韓國、港臺、中國大陸的順序逐漸提高對礦物藥的寬容程度。不過，礦物入藥的爭議是一直存在的，不良事件報道也層出不窮。在臺灣，最有名的礦物藥丑聞是 2005年被報道的八寶牛黃散水銀超標(biāo)：臺灣消費者文教基金會抽驗大臺北地區(qū)15家中藥行販?zhǔn)鄣陌藢毰｜S散，發(fā)現(xiàn)10家的水銀含量超過臺灣“衛(wèi)生署”標(biāo)準(zhǔn) (100ppm)，其中9家超標(biāo)100倍以上，2家更達400倍以上。這一抽驗結(jié)果之所以可怕，是因為八寶牛黃散正是傳統(tǒng)的“育嬰秘方”，是給最稚嫩脆弱 的嬰兒服用的，據(jù)臺灣消基會表示，早在1983年就曾發(fā)生過一宗嬰兒食用八寶牛黃散死亡事件。

重金屬可謂是現(xiàn)代生活里防不勝防的健康威脅，實在沒有必要在治病時再去服用它們。對于大陸消費者，除了礦物藥，連植物藥也很容易因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失而出現(xiàn)有害物質(zhì)超標(biāo)，且越是名貴的藥材越具有這種風(fēng)險。

墻外報毒墻內(nèi)回避

對于中醫(yī)藥的海內(nèi)外處境，國內(nèi)有一個盛行的說法叫“墻內(nèi)開花墻外香”，即國內(nèi)不紅火的中醫(yī)藥在海外大受歡迎。事實上，中醫(yī)藥在包括港臺在內(nèi)的海外都受到了較中國大陸更為嚴格的管束，因而反倒是它們那邊報出來的不良反應(yīng)報道，在中國大陸被當(dāng)做“他們不理解辨證施治”處置。

其 中的一個大類，是含有烏頭堿的藥材。烏頭堿為劇毒物，口服0.2毫克即可使人中毒，3-5毫克便可致死。在西方傳統(tǒng)里，它引發(fā)心律失常、毒害心肌細胞的效 果使之被當(dāng)做完美的謀殺毒藥——因為受害者會被誤以為心臟病發(fā)而死。在印度傳統(tǒng)里，它也被視為毒藥，1857年，便有一名印度廚師試圖以此毒殺英軍士兵。 因此，這一類藥材，包括川烏、草烏、附子、雪上一枝蒿，在歐美以及馬來西亞都被嚴格禁止使用。

至于這類藥材在東方不被禁止 的原因，還是因為中醫(yī)有炮制去毒的說法。這方面確實可以找到化學(xué)研究的證據(jù)：烏頭堿化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，經(jīng)加熱、水煮后，易水解成毒性較小的單酯型烏頭原堿， 烏頭原堿的毒性只有烏頭堿的1/200-1/500。因此在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴格的日韓及港臺，確實也很少曝出烏頭堿中毒事件，但在民間隨意使用中草藥的中國 大陸，就常有這類中毒事故報道。

民間經(jīng)常用含有烏頭堿的草烏來泡藥酒以及直接食用，據(jù)媒體報道，2011年12月，云南一位村民就因為吃草烏火鍋吃成植物人。值得一提的是，烏頭堿類藥材在外用膏藥里十分常見，因其具有麻痹感覺神經(jīng)的效果。

除 此之外，不少單一品種的藥材都在海外曝出不良反應(yīng)報道后遭到禁止。2006年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在接到7例服用何首烏制劑引起肝損害的報告后封殺 了這種藥材的進口。在日本，對漢方藥沖擊最為強烈的則是1994-1996年的小柴胡湯事件，當(dāng)時有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡湯導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎，其 中有10例死亡，這一事件對日本的漢方藥市場形成嚴重沖擊，令其至今也沒能恢復(fù)到事件前的市場規(guī)模。在韓國，被報道有毒的大黃遭到禁止，成為為數(shù)不多的被 韓國食品藥品管理局直接禁止的中藥材。

相比這些“個例”，中國大陸流行的“中藥”里還有兩個大類是完全無法輸往包括港臺等 海地區(qū)的，它們就是中藥注射劑與中西藥復(fù)方制劑。因為注射體內(nèi)的藥物安全標(biāo)準(zhǔn)是最高的，香港沒有批準(zhǔn)過任何一個中藥注射劑。至于中西藥復(fù)方制劑，更是監(jiān)管 當(dāng)局打擊的重點，香港、臺灣都不允許在中藥里添加西藥成分，2011年9月，一批“白云山”感冒清膠囊，僅因每粒含.29毫克對乙酰氨基酚，便遭到香港 衛(wèi)生署查處，強令召回。

最讓大陸消費者防不勝防的還是說明書里的不誠實。一些中成藥只列出主要成分，然后在后面加一個“等”字了事；一些中成藥不列出不良反應(yīng)和用藥禁忌，讓消費者誤以為是沒有副作用和禁忌。相比這些不誠信的藥物，寫明自己的弊端者反而更不容易危害到人的健康。

雖 然中藥的辯護者普遍以東西方文化背景不同作為論據(jù)，大陸的中藥生產(chǎn)商仍有以歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求自己、成功敲開歐洲市場大門的：2012年4月，成都地奧心血康膠 囊成功在荷蘭注冊，實現(xiàn)了國內(nèi)植物藥產(chǎn)品在歐盟“零的突破”。為此，中國科學(xué)院在人民大會堂舉行了發(fā)布會來宣布這一消息，可見他們對這一突破的重視程度， 也從側(cè)面說明了國內(nèi)制藥行業(yè)距離發(fā)達國家還有多大的差距。

作者：趙新宇

（本文刊載于《鳳凰周刊》第477期）