中國(guó)醫(yī)藥報(bào)  2010年9月11日 星期六

　　□四川省宜賓市翠屏食品藥品監(jiān)管局  范德鋼

　　當(dāng)前，非藥品冒充藥品的表現(xiàn)形式多樣，有的以“消”字號(hào)面目出現(xiàn)，有的以“健”字號(hào)外衣偽裝，有的以“械”字號(hào)模樣上市，有的以“食”字號(hào)身份混跡市場(chǎng)，還有一些以“妝”字號(hào)、“監(jiān)”字號(hào)、“衛(wèi)”字號(hào)形式出現(xiàn)。冒充藥品的這些產(chǎn)品有的使用了藥品通用名，有的沒有，但在其產(chǎn)品說明書、包裝、廣告等資料中，毫無例外都含有防治某些疾病的宣傳，均在夸大功能作用。《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：“非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。”《藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。”所以，如果非藥品在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料標(biāo)示有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容，都可認(rèn)定為是冒充藥品。

　　非藥品冒充藥品誰來監(jiān)管

　　藥品的監(jiān)管執(zhí)法主體不僅有藥品監(jiān)管部門，還有工商、衛(wèi)生、物價(jià)等有關(guān)部門，所以除《藥品管理法》也會(huì)有其他一些法律法規(guī)中規(guī)定的條文與藥品有關(guān)，所以在處理非藥品冒充藥品行為時(shí)，會(huì)出現(xiàn)由于適用法律競(jìng)合問題而產(chǎn)生的部門監(jiān)管責(zé)任歸屬的困惑。

　　現(xiàn)有的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第九條、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第五十條第七款的規(guī)定主要針對(duì)產(chǎn)品的虛假宣傳；《食品安全法》第五十條規(guī)定了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品；《消毒管理辦法》第三十三條第二款只規(guī)定了消毒產(chǎn)品擅自標(biāo)示療效的處理；《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條第二款只規(guī)定了化妝品擅自標(biāo)注有適應(yīng)癥，宣傳療效，使用醫(yī)療術(shù)語的處理；綜上所述，工商部門應(yīng)對(duì)產(chǎn)品虛假?gòu)V告作出處理，衛(wèi)生部門對(duì)食品添加藥品成分或消毒產(chǎn)品及化妝品標(biāo)示療效作出處理。由此可見，“非藥品冒充藥品”的違法行為以上兩個(gè)部門不能作出全面的處理，而應(yīng)由藥品監(jiān)管部門依法予以查處。

　　是否原來是非藥品，只要冒充藥品，藥品監(jiān)管部門都可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條做銷售假藥進(jìn)行處理呢？答案是否定的。這里還存在“非藥品冒充藥品”僅僅是一個(gè)宣傳行為還是有銷售行為的問題。國(guó)藥監(jiān)市[2003]47號(hào)文《關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳等有關(guān)事項(xiàng)的處理意見》規(guī)定：對(duì)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定的，應(yīng)移交有關(guān)主管部門依法處理；對(duì)未經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定的，應(yīng)由對(duì)該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理職責(zé)的行政部門依法處理。就是說如果一產(chǎn)品已經(jīng)取得衛(wèi)生或工商正式的批準(zhǔn)文號(hào)，但在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳行為，應(yīng)當(dāng)移交衛(wèi)生或者工商進(jìn)行處理。據(jù)此可知，《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條僅僅是對(duì)非藥品宣傳行為一種規(guī)定，如果這種產(chǎn)品僅為宣傳不為銷售，就算違反了《實(shí)施條例》第四十三條也只可移交衛(wèi)生或者工商進(jìn)行處理。如果宣傳后有銷售行為，就不但符合《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)的情形，而且已經(jīng)違反了《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按銷售假藥處理。

　　非藥品冒充藥品如何監(jiān)管

　　《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。實(shí)踐中，執(zhí)法人員在對(duì)“非藥品冒充藥品”案件進(jìn)行處理時(shí)，是否都需要藥品檢驗(yàn)報(bào)告書？

　　筆者認(rèn)為，《藥品管理法》第七十八條的除外規(guī)定雖然沒有將“非藥品冒充藥品”列入其中，但并不表明所有非藥品冒充藥品案件在處理時(shí)都需要藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。非藥品冒充藥品應(yīng)包括兩種情形：一種情形用某種外觀相似的物質(zhì)冒充一種特定藥品，或者用它種藥品冒充此種藥品，此時(shí)應(yīng)當(dāng)通過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。另一種情形是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，從法理上說，也不需要用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果來證明這類產(chǎn)品是假藥。因?yàn)檫B違法者也說不出具體的藥品品種和名稱，用來冒充藥品的產(chǎn)品是非藥品已是毫無爭(zhēng)議的了，只要有證據(jù)證明違法者將這種產(chǎn)品夸大功能，作為藥品宣傳銷售的事實(shí)成立，那冒充的事實(shí)就自然成立了。