國家食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家局“藥稽函（2003）532號”通知精神，我省對2003年全省藥品、醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作進行了總結(jié)。現(xiàn)將主要情況報告如下：
一、基本情況
從2002年開始，按照國家局統(tǒng)一部署，我省結(jié)合湖北藥品、醫(yī)療器械市場的實際，相繼開展了藥品、醫(yī)療器械一系列的專項監(jiān)督檢查。主要作法包括：
1、把專項監(jiān)督檢查作為藥品、醫(yī)療器械稽查的單列職能，突出起來。全省各級藥品稽查機構(gòu)除賦有省政府明確的案件查處，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗等主要職能外，把專項監(jiān)督檢查作為一項重要手段，統(tǒng)一部署，集中總結(jié)。
2、2002年至2003年間，對國家局的各類專項監(jiān)督檢查進行了部署、安排，并結(jié)合湖北實際，及時調(diào)整、安排全省的其他專項監(jiān)督檢查。據(jù)統(tǒng)計，2002年至2003年，我省共開展了18個專項監(jiān)督檢查工作（詳見《湖北省2003年藥品、醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查項目表》）。
3、正確處理專項監(jiān)督檢查與綜合執(zhí)法檢查、專項監(jiān)督檢查與違法違規(guī)案件查處的關(guān)系。通過對某一產(chǎn)品、某一項目的全面深入專項檢查，進一步拓展綜合執(zhí)法、綜合整治的視野，有針對性的查處違法違規(guī)案件。在綜合執(zhí)法、整治及案件查處中發(fā)現(xiàn)的帶有傾向性的問題，通過專項監(jiān)督檢查進一步督促管理相對人深入整改。兩者互為補充，相得益彰。
二、“藥稽函”（2003）532號規(guī)定上報的專項監(jiān)督檢查分項情況
（一）國藥監(jiān)市（2003）64號部署的2003年藥品專項監(jiān)督檢查活動情況
按照國家局《關(guān)于2003年度藥品專項監(jiān)督檢查有關(guān)問題的通知》（國藥監(jiān)市[2003]64號）精神,我局結(jié)合實際，在本轄區(qū)內(nèi)開展了醫(yī)療機構(gòu)用藥及其制劑、過期失效及未標注有效期藥品、更改生產(chǎn)批號和篡改藥品使用說明書、打擊制售郵寄假藥等七項專項監(jiān)督檢查（詳見附表1—7）。通過專項監(jiān)督檢查進一步規(guī)范了全省藥品、醫(yī)療器械市場秩序，查處了一批違法違規(guī)案件，全省藥品和醫(yī)療器械市場及醫(yī)療機構(gòu)依法用藥用械情況得到了較大改善。據(jù)不完全統(tǒng)計，從2003年初至10月底，全省藥監(jiān)系統(tǒng)在開展七項專項檢查活動中，共出動檢查人員77736人次，檢查醫(yī)療機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，郵政網(wǎng)點53558家，實際檢查的單位數(shù)占應檢查單位的93%，涉案品規(guī)23897批次，涉案貨值437.26萬元，罰沒款382.43萬元，沒收違法所得190.53萬元。移交司法機關(guān)處理案件1起，清查過期失效藥品25834個品規(guī)，貨值18620.85萬元。
1、醫(yī)療機構(gòu)用藥及其制劑情況
我省于4月至10月開展了對醫(yī)療機構(gòu)用藥及其制劑的專項監(jiān)督檢查。共出動檢查人員1939人次，檢查885家單位，占應檢查單位數(shù)的98%。涉案品規(guī)610批次，涉案貨值74.27萬元，沒收違法所得34.35萬元，罰款99.1萬元。責令3家單位限期整改。清查過期失效藥品36個品規(guī)，貨值2.6萬元。通過檢查，醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量比以前有了一定的提高，醫(yī)院制劑室整體環(huán)境有了進一步的改善，質(zhì)量意識和人員素質(zhì)有了較大提高，各項管理制度逐步健全，硬件設(shè)施不斷完善。但在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：
①配制沒有批準文號的制劑的現(xiàn)象仍然存在。
②部分醫(yī)院配制的制劑未檢驗或全檢即用于臨床。
③原輔料未經(jīng)檢驗即用于配制制劑。
④制劑有使用未經(jīng)注冊的藥包材現(xiàn)象。
⑤重復使用輸液瓶的現(xiàn)象時有發(fā)生。
⑥部分制劑檢驗報告不真實，存在弄虛作假、應付檢查的現(xiàn)象。
⑦有的醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場上銷售。
⑧部分醫(yī)療機構(gòu)采購其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。
2、農(nóng)村診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院用藥情況
我省于4月至10月期間，共出動檢查人員41227人次，檢查單位19632家，占應檢查單位數(shù)的95%。涉案品規(guī)15310批次，涉案貨值61.02萬元，沒收違法所得35.49萬元，罰款130.63萬元。清查過期失效藥品7509批次，貨值87.47萬元。由于農(nóng)村診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥學人員匱乏，藥學人員的素質(zhì)普遍較低，藥品從業(yè)人員無專業(yè)技術(shù)職稱等，農(nóng)村診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院用藥情況比較突出。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：
①普遍存在藥品購進渠道不規(guī)范，從不具備藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。儲存條件差，存放混亂，未建立真實完整的購藥記錄和票據(jù)。
②使用假藥、過期失效藥品及未標注有效期藥品；過期、失效的藥品未及時清理。
③一次性使用無菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形。
④特殊藥品未按規(guī)定管理和超出診療范圍使用。
⑤鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或個體診所以行醫(yī)為名設(shè)置透明藥柜經(jīng)營藥品。
3、特色診所、門診部用藥和配制制劑的情況
4月至10月期間，共出動檢查人員3899人次，檢查1809家單位，占應檢查單位數(shù)的98%。涉案品規(guī)1831批次，涉案貨值120.79萬元,沒收違法所得22.65萬元,罰款88.60萬元,移送司法機關(guān)處理案件1起。清查過期失效藥品1647批次,貨值9.32萬元。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：
①普遍存在無證配制制劑、銷售自制制劑，采購其它醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。
②購藥渠道不規(guī)范，從無藥品經(jīng)營資格的單位購進藥品，無藥品購進記錄、入庫驗收登記，倉儲條件差，用藥不憑處方、變相銷售藥品。
③使用無注冊證號的、過期失效的醫(yī)療器械。
④一次性無菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形。
⑤使用假藥、未標明效期及過期失效藥品的現(xiàn)象嚴重。
4、過期失效藥品的清查情況
1月至10月期間，重點對基層農(nóng)村經(jīng)營和使用單位過期失效藥品進行清查。共出動檢查人員16475人次，檢查21739家單位，占應檢查單位數(shù)的95%。涉案品規(guī)6047批次，涉貨貨值51.35萬元，沒收違法所得26.10萬元，罰款100萬元。清查過期失效藥品品規(guī)16642批次，貨值金額18521.46萬元。
在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有基層單位使用未標明有效期的藥品。過期、失效藥品未及時清查。
5、更改藥品生產(chǎn)批號及篡改藥品使用說明書問題的情況
4月至10月期間，出動檢查人員9732人次，檢查5946家，占應檢查單位數(shù)的90%，涉案品規(guī)57批次，涉案貨值121.58萬元，沒收違法所得5.34萬元,罰款19.6萬元。責令限期整改1家。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下主要問題：
①有少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分藥品說明書“功能主治”或“適應癥”超出國家規(guī)定的范圍；“用法、用量”等不符合國家規(guī)定。
②篡改藥品使用說明書的現(xiàn)象大部分是在流通環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的。如標示吉林省鄭泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“力根男寶膠囊”說明書上的功能主治超出國家規(guī)定范圍。
③部分醫(yī)療機構(gòu)配制制劑擴大說明書療效，篡改說明書內(nèi)容。
④目前尚未發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有更改藥品生產(chǎn)批號的問題。
6、落實國藥監(jiān)市[2002]341號文件 打擊假劣藥品通過郵政渠道遞寄活動情況
[相關(guān)數(shù)據(jù)見附表7 詳細情況見下文（三）]
（二）、與公安部門聯(lián)合打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為專項整治活動情況。
1、加強領(lǐng)導 及時部署
我局根據(jù)全國會議精神，與省公安廳聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)了國家局、公安部《關(guān)于印發(fā)〈打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項行動方案〉的通知》，部署了全省實施打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項行動工作。省局與省公安廳進行了專題研究，提出建立藥監(jiān)與公安部門聯(lián)合打假的定期聯(lián)席會議制度、個案警力聯(lián)動制度、涉嫌犯罪案件移送和不構(gòu)成犯罪案件移交等制度框架。我省各級藥監(jiān)部門和公安部門及時組成專項行動領(lǐng)導小組，明確專門的機構(gòu)和人員加強聯(lián)系。
2、廣泛宣傳 深入發(fā)動
在這次專項行動中，我省在城鄉(xiāng)各重要公共場所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)張貼了國家局、公安部的《聯(lián)合公告》，發(fā)動社會力量進行監(jiān)督，增強了打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的力量與聲勢。充分利用輿論手段，在新聞媒體共刊載各類稿件400余篇，對一批違法犯罪案件公開曝光。
3、協(xié)調(diào)配合 上下聯(lián)動 形成打假合力
我省藥監(jiān)系統(tǒng)和公安部門密切交流信息，及時發(fā)現(xiàn)案源。據(jù)不完全統(tǒng)計，自今年3月25日至9月25日，全省藥監(jiān)系統(tǒng)與公安部門聯(lián)合辦案200余件，移送涉嫌犯罪案件29件29人，行政拘留55人，批捕3人，已判刑1人，批準勞教1人。
今年6月，省局與省公安廳聯(lián)合行動，共同搗毀了“中國中西醫(yī)結(jié)合研究院”制售假藥案。
襄樊市局與公安部門聯(lián)手搗毀了一起在該市明珠燈具廠院內(nèi)無證生產(chǎn)、銷售預防“非典”假藥“板藍根提取液”窩點，沒收非法生產(chǎn)的提取液25桶，涉案金額1萬余元。
咸寧市局會同公安部門于2003年5月17日至21日查處了假藥“亞思達”阿奇霉素注射液案，并通過對咸寧火車站行包房的調(diào)查，查清了此假藥的去向，及時向南京市藥監(jiān)局、公安局通報了假藥的去向。
武漢市藥監(jiān)局與公安部門緊密合作，公安部門長期派員蹲駐藥監(jiān)局，參與辦案。今年以來，已聯(lián)合查處假劣藥品、醫(yī)療器械806個品規(guī)次，涉案標值856萬元，取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營320戶，搗毀假劣藥品、醫(yī)療器械窩點53個。
（三）、防止假劣藥品通過郵寄渠道寄遞活動情況
1、專題部署 組織實施。
按照國家局部署，我省在2002年開展打擊制造郵售假藥專項活動的基礎(chǔ)上，于2002年12月，與省郵政局聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)了國家藥監(jiān)局、國家郵政局《關(guān)于防止假劣藥品通過郵政渠道寄遞的通知》（國藥監(jiān)[2002]341號），進一步動員部署在全省開展打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥品的專項監(jiān)督檢查。針對郵售假藥銷售對象主要是農(nóng)民和城鎮(zhèn)收入低人群的特點，要求把監(jiān)督檢查的重點放在城鄉(xiāng)結(jié)合部和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下。截止10月底，全省共出動檢查人員4464人次，檢查3547家單位，占應檢查單位的85%，涉案品規(guī)42批次，涉案貨值8.25萬元，沒收違法所得1.85萬元，罰款9.25萬元。
通過監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：
①通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥。
②郵售的假藥以治療哮喘病、風濕病、糖尿病、癲癇病的品種為主，如 “神奇川羚定喘膠囊”、“咳喘寧膠囊”、“風濕痛寧膠囊”、“復方風濕關(guān)節(jié)炎膠囊”、“止咳化痰顆粒”、“藏絕頂”等，
③郵售渠道主要來自河南省臺前、濮陽、山東濰坊和莘縣、河北安平、河南新鄉(xiāng)以及假冒解放軍總后勤部有關(guān)單位等。
2、深入查處 突破案件
我省藥監(jiān)系統(tǒng)聯(lián)合郵政部門對上述地區(qū)寄往湖北各地的郵件進行重點監(jiān)控，及時查處了一批案件。
襄樊市局在該市棗陽、南漳、襄陽等地分別查獲通過郵政渠道寄遞的假藥16個品規(guī)，600多瓶（盒），涉案金額2萬余元。郵售的假藥主要有“神奇川羚定喘膠囊”、“咳喘寧膠囊”、“風濕骨痛寧膠囊”、“復方風濕關(guān)節(jié)炎膠囊”、“止咳化痰顆?！钡?。標示的生產(chǎn)單位有“河南省臺前縣清水河前五集開發(fā)區(qū)研究所”、“山東濰坊哮喘病醫(yī)院”等。
咸寧市嘉魚縣藥監(jiān)局查處了利用郵政渠道寄遞的假藥“復方羚羊哮喘膠囊”、“復方羚羊哮喘克星膠囊”、“秘特靈”、“復方壯骨關(guān)節(jié)丸”、“復方咳喘靈膠囊”等5個品種，涉案貨值0.8萬元。
黃岡市藥監(jiān)局查處了該市黃州區(qū)腦血管醫(yī)院哮喘病?？其N售假藥 “復方定喘靈膠囊”，標示單位為河南省臺前縣風濕哮喘病研究中心。11月查處了從河北滄州大城縣中西醫(yī)聯(lián)合門診郵購涉嫌假藥“消喘靈”案。
黃石市查處從北京“解放軍總后勤部糖尿病研究治療中心”郵購“消糖復胰膠囊”假藥案。郵購藥品數(shù)量8盒，共計九千余元。北京市局會同郵政、公安部門對該案進行調(diào)查處理。
武漢市在今年5月查處我省首例利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥案。經(jīng)調(diào)查，遼寧人韓磊、湖南人李娜在武漢市利用互聯(lián)網(wǎng)開通“就是愛你購物網(wǎng)站”，宣稱開通24小時訂貨熱線，銷售“美國偉哥”。執(zhí)法人員通過電話追蹤，查獲售假窩點“金康保健品經(jīng)營部”，當場查獲各類壯陽藥品及性輔助器械22件，半成品假“萬艾可”1000余粒。
（四）、打擊中成藥中非法添加化學藥品成分活動情況
2002年8月，我局根據(jù)國家局《關(guān)于深入開展打擊違法添加枸櫞酸西地那非行為活動的通知》要求，在查處一批中成藥中違法添加枸櫞酸西地那非案件的基礎(chǔ)上，繼續(xù)在全省深入開展此項專項監(jiān)督檢查活動。據(jù)不完全統(tǒng)計，我省藥監(jiān)系統(tǒng)查處在壯陽、補腎類藥品中違法添加枸櫞酸西地那非案件72件，涉及98個品規(guī)，涉案貨值141萬元，并在相關(guān)媒體上給予曝光。如鄂州市共抽檢8批補腎壯陽藥品，經(jīng)檢驗，其中有7批添加有枸櫞酸西地那非。武漢市查處了標示“西安威信制藥有限公司”生產(chǎn)的“金剛片”違法添加枸櫞酸西地那非成分案。
（五）、農(nóng)村用藥監(jiān)督檢查情況
1、領(lǐng)導重視 組織落實
根據(jù)國家局《關(guān)于開展農(nóng)村藥品監(jiān)督促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點工作的通知》要求，我省及時布置在今年下半年開展試點工作，確定孝感、襄樊、黃石等三個市為試點地區(qū)，黃岡、恩施、宜昌等三個市州為重點聯(lián)系地區(qū)。各地制訂了工作計劃和安排，我局明確由每位局領(lǐng)導負責聯(lián)系一個點，對試點地區(qū)和重點聯(lián)系地區(qū)給予指導。
2、大力推進“兩網(wǎng)”建設(shè)步伐
通過整頓規(guī)范藥品市場秩序工作，我省的藥品市場秩序總體上有明顯好轉(zhuǎn)，但農(nóng)村特別是偏遠鄉(xiāng)村的藥品市場混亂的狀況還沒有得到有效遏制。我省采取積極措施，加大對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管力度。
①強化監(jiān)督檢查
針對農(nóng)村藥品市場涉藥單位點多面廣的特點，我省采取領(lǐng)導帶頭，責任到人，分片包干的形式，深入農(nóng)村，對涉藥單位進行監(jiān)督檢查，做到一個不漏，確保了農(nóng)村藥品市場監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。
②建立監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)
各地藥監(jiān)部門緊密依靠鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）基層政府和人大、政協(xié)等駐地機構(gòu)，聘請藥品監(jiān)督巡視員、信息員。襄樊市已聘請各級各類農(nóng)村藥品監(jiān)督信息員1500名，構(gòu)建起全市農(nóng)村藥品市場的立體監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。他們把設(shè)立零售藥店的重點向農(nóng)村轉(zhuǎn)移，并正在積極探索由藥品零售企業(yè)在自然村開辦藥品零售專柜并負責藥品質(zhì)量，健全農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品代購配送機制。
③加強正面教育和疏導。
我省各級藥監(jiān)系統(tǒng)力求整頓秩序與實施GSP等管理規(guī)范相結(jié)合，監(jiān)管市場與培育市場相結(jié)合，以省長令的形式出臺了《湖北省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理暫行辦法》。各地藥監(jiān)部門為涉藥單位統(tǒng)一印制了《藥品購銷記錄》，規(guī)范涉藥單位的購進、入庫驗收行為。對發(fā)現(xiàn)的過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品及時予以沒收、銷毀。通過一系列措施，我省農(nóng)村藥品市場得到進一步凈化。
（六）、開展中藥材專業(yè)市場整治情況
1、今年7月，根據(jù)國家四部局《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的緊急通知》要求，我局及時聯(lián)合省直其他三個部門，轉(zhuǎn)發(fā)了文件，對中藥材專業(yè)市場的整治工作進行部署。制定了蘄春中藥材專業(yè)市場整治方案。
2、蘄春中藥材專業(yè)市場所在地的黃岡市藥監(jiān)局、公安局、糾風辦、工商局等四部門，于今年9月聯(lián)合對蘄春中藥材專業(yè)市場進行了檢查和整治，共出動執(zhí)法人員54人次，出動執(zhí)法車輛11臺次，沒收假劣中藥材13個品種，貨值金額0.57萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓1戶，查處銷售假劣中藥材案件9起，查處銷售非中藥材的超范圍經(jīng)營藥品案件5起，查處從蘄春中藥材專業(yè)市場采購中藥材以外藥品案7起。通過這次專項整治，蘄州中藥材專業(yè)市場經(jīng)營活動得到了規(guī)范。
3、嚴查無證銷售中藥飲片和從各中藥材專業(yè)市場及無證單位和個人處購進中藥飲片等行為。如襄樊市局與公安部門聯(lián)手行動，在該市新華路92號商業(yè)自動化研究所大院內(nèi)取締了一無證經(jīng)營中藥飲片的窩點，查獲違法經(jīng)營的中藥飲片200多個品種，涉案金額5萬余元。
（七）、結(jié)合防治SARS開展的各專項活動情況
1、開展防治非典藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗。
我局先后兩次發(fā)文部署全省防治非典藥品抽驗工作，要求對中藥材、中成藥、生化藥、抗生素、免疫球蛋白、激素類、β-內(nèi)酰胺類、四環(huán)素類、維生素等9大類、68個品種（品規(guī)）進行抽查檢驗。
從4月28日開始，我局稽查分局與省藥檢所共抽調(diào)9人，分成3個小組，對在漢藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的防治非典藥品及蘄春中藥材市場的藥材進行質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗。全省各級藥監(jiān)部門按照省局要求也開展了防治非典藥品專項抽驗。截止6月20日，全省共抽取藥品、藥材共5847（批次、種）。發(fā)現(xiàn)不合格藥品228批次，不合格率為3.8%。
2、開展防護服、口罩等專項檢查
5月8日，按國家局要求，我局召開了有省物價、公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等部門參加的防護服、口罩、消毒劑產(chǎn)品專項聯(lián)合執(zhí)法會議。根據(jù)會議要求，由我局領(lǐng)導帶隊的聯(lián)合執(zhí)法檢查組，先后對武漢、仙桃市場的防護服、口罩、消毒劑質(zhì)量執(zhí)法檢查，并將全省聯(lián)合執(zhí)法情況向國家局專題匯報，上報了全省藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等部門分頭或聯(lián)合查處的仙桃、潛江、漢川、崇陽、省醫(yī)藥集團星光醫(yī)療器械分公司、武漢龍康醫(yī)藥保健有限公司朱小紅、鄒志等生產(chǎn)、銷售假劣口罩案。
按照國家局要求，協(xié)調(diào)全省開展對假冒河南飄安集團生產(chǎn)的防護服、手術(shù)衣的專項檢查。
3、實行日報制度，指導協(xié)調(diào)市州局防治非典案件查處工作。
我們對全省藥監(jiān)系統(tǒng)防治非典打擊假劣藥品、醫(yī)療器械工作情況和防護服、口罩、消毒劑聯(lián)合執(zhí)法情況實行日報制度。據(jù)統(tǒng)計，全省藥監(jiān)系統(tǒng)從4月23日開始，截止6月20日，共出動執(zhí)法人員2.5萬人次，執(zhí)法車輛6400余臺次，檢查2.4萬家次。受理舉報設(shè)訴893起，處理830起。查處假劣藥品案件694起，涉案貨值178.5萬元。查假劣醫(yī)療器械案件289起，涉案貨值223.1萬元。取締無證經(jīng)營戶113戶，搗毀制假售假窩點25個。全省罰款及沒收非法所得142萬元，沒收物品總貨值222.7萬元。向司法機關(guān)移送犯罪嫌疑人27人。
三、國家局、省局部署的其它專項監(jiān)督檢查分項情況
（一）、人參產(chǎn)品專項檢查抽驗
按照國家局《關(guān)于對人參產(chǎn)品進行專項檢查抽驗的通知》（國食藥監(jiān)市[2003]194號）要求，對全省的人參生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)采取拉網(wǎng)式，增強針對性的專項檢查，重點檢查零售藥店、批發(fā)經(jīng)營公司，重點抽驗生曬山參、野山人參、野山參等產(chǎn)品。全省共檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)365家單位，抽驗52批次，不合格26批次，假冒7批次，立案查處違法違規(guī)行為7起。
其中，黃岡市局把蘄春中藥材專業(yè)市場做為檢查抽驗的重點，共抽查藥品經(jīng)營單位22家，抽到檢品20件，不合格品15批，占75%。不合格的主要情況：（1）以生曬參包裝后直接作山參銷售，占不合格的46.7%；（2）以紅參作山參銷售，占13.3%；（3）以生曬參經(jīng)人工雕刻、拼接而偽造成山參銷售，占40%。神農(nóng)林區(qū)局在旅游重鎮(zhèn)松柏、紅坪、木魚等地，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)29家，醫(yī)療機構(gòu)88家。
在這次專項檢查抽驗中，發(fā)現(xiàn)以下帶共性的問題：
1、假冒山參的違法現(xiàn)象仍然存在，大都以栽培生曬參冒充野山參
2、山參儲藏保管措施不當，如較多存在蟲蛀、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。
3、群眾缺乏鑒別野山參等人參產(chǎn)品真?zhèn)蔚某ＷR。
（二）、橡膠避孕套專項監(jiān)督抽查
按照國家局國藥監(jiān)市[2003]12號文件精神，我省對轄區(qū)內(nèi)橡膠避孕套經(jīng)營單位進行專項監(jiān)督檢查，出動執(zhí)法人員285人次。因省內(nèi)無橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，這次共檢查經(jīng)營單位1947家，計生服務站和保健品商店290家。立案查處違法違規(guī)行為37起。這次專項檢查有以下幾個特點：
1、督促經(jīng)營單位自查。武漢、荊門、襄樊等地以國家局發(fā)布的《橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果（不合格名單）公告》為依據(jù)，要求各經(jīng)營單位逐一自查，并上交自查整改報告。
2、加強大城市及周邊地區(qū)的檢查。武漢市局檢查了604家經(jīng)營企業(yè)，涉及28個生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的32個品牌，覆蓋了經(jīng)營橡膠避孕套的批發(fā)、零售企業(yè)及計生服務機構(gòu)、性保健品商店、村衛(wèi)生室、個體診所等。其中城市周邊地區(qū)的檢查覆蓋率100%。隨后制定下發(fā)了《關(guān)于加強橡膠避孕套管理的通知》，對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營橡膠避孕套的企業(yè)在購進、驗收、倉儲、銷售等方面提出了具體要求。
3、堅持處罰與教育相結(jié)合。隨州、神農(nóng)架林區(qū)等地對橡膠避孕套專項檢查中達不到規(guī)定要求的單位和有違法行為的企業(yè)，采取以教育為主，行政處罰為輔的方法，對其下發(fā)限期整改通知書并進行跟蹤檢查。對仍達不到要求的當場給予行政處罰。
通過專項監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下幾個問題：
①個別企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案表》經(jīng)營橡膠避孕套。
②性保健品商店和村衛(wèi)生室、個體診所銷售的避孕套無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《產(chǎn)品制造認可表》。
③產(chǎn)品包裝名稱與注冊名稱不一致，商品名稱繁多。如廣州第十一橡膠廠生產(chǎn)的避孕套，其醫(yī)療器械注冊證號為粵藥管械（準）字2001第2670194號，但有簡愛、櫻花假日、愛曲、小愛衣等多個商品名稱；少數(shù)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱及注冊證號印刷錯誤；三是一些避孕套包裝上印有法律法規(guī)禁止的，帶有淫穢色彩的語言、文字及畫面。
④個別經(jīng)營企業(yè)銷售假劣、過期橡膠避孕套。檢查中發(fā)現(xiàn)有92、93年生產(chǎn)的產(chǎn)品。
（三）、注射用降纖酶專項監(jiān)督檢查
按照國家局《關(guān)于注射用降纖酶專項監(jiān)督檢查的通知》（國藥監(jiān)市[2003]65號）要求，我們對全省范圍內(nèi)經(jīng)營、生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)244家單位開展注射用降纖酶的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況專項監(jiān)督檢查。
這次監(jiān)督檢查的重點是醫(yī)療機構(gòu)使用情況。通過檢查，醫(yī)療機構(gòu)銷售（使用）的注射用降纖酶其中一部分是通過集中招標采購，由外省生產(chǎn)單位直接供給，相關(guān)批準證明文件齊全。省內(nèi)經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)未經(jīng)營、生產(chǎn)注射用降纖酶。檢查人員每到一處，廣泛宣傳《通知》要求，幫助涉藥單位完善制度，避免出現(xiàn)違規(guī)行為。
（四）、一次性使用無菌醫(yī)療器械及植入人體的醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查
根據(jù)國家局等八部門《關(guān)于印發(fā)〈食品藥品放心工程實施方案〉的通知》精神，結(jié)合我省實際，我們制定了《湖北省藥品放心工程實施方案》，把對國家重點監(jiān)管的一次性使用無菌醫(yī)療器械及植入人體的醫(yī)療器械的專項檢查作為重點之一。
在近兩個月的時間，全省共檢查一次性無菌及植入人體的醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)單位196家，醫(yī)療機構(gòu)213家。立案查處違法違規(guī)行為18起，貨值金額6.46萬元。這次專項監(jiān)督檢查有以下幾個特點：
1、企業(yè)的法律法規(guī)意識逐漸增強，質(zhì)量管理有所提高。荊州、天門、隨州等地大多數(shù)經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位均按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)定要求，建立真實、完整購銷登記和銷毀制度，無菌器械質(zhì)量跟蹤制度。五防設(shè)施基本齊全，三區(qū)劃分明確，庫存擺放有序。
2、通過專項檢查，嚴格規(guī)范農(nóng)村市場銷售、使用一次性使用無菌醫(yī)療器械行為，嚴格督促落實采購的四個“必須”：購進產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、購進產(chǎn)品必須有合格證、購進單位必須有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、生產(chǎn)企業(yè)銷售人員必須有藥監(jiān)部門備案登記表。
3、要建立健全質(zhì)量事故的報告和通告及召回制度。企業(yè)對一次性無菌及植入人體的醫(yī)療器械的質(zhì)量事故，要及時報告所在地藥品監(jiān)督管理局，省局在收到報告后，24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
4、加強對植入人體醫(yī)療器械的檢查。從對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行植入人體醫(yī)療器械專項檢查的情況看，均是從正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)購進的。
通過這次專項監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：
1、鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)未建立無菌器械的采購、驗收制度，產(chǎn)品使用后的消毒毀形不規(guī)范，未建立無菌器械使用后銷毀制度。
2、經(jīng)營企業(yè)把好購進關(guān)，做好出、入庫記錄有待進一步加強。
四、明年專項監(jiān)督檢查的工作要點
1、進一步強化監(jiān)督檢查職能；
2、認真完成國家局部署的各項專項監(jiān)督檢查任務；
3、開展深入調(diào)研，加強宏觀調(diào)控，及時部署、調(diào)整符合我省實際的專項監(jiān)督檢查；
4、重點突破、以點帶面，進一步鞏固、擴大專項監(jiān)督檢查的成果；
5、努力探索專項監(jiān)督檢查與綜合整治、與違法違規(guī)案件查處協(xié)調(diào)配合工作機制。
附件：1、湖北省2003年藥品 醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查項目表
2、2003年藥品 醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查情況表1—7
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二○○三年十一月十九日
