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質(zhì)量體系文件

一. 質(zhì)量體系文件的作用
1. QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。
2. QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
3. QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。
4. QS文件使質(zhì)量改進有章可循。
二. 質(zhì)量體系文件的層次
第一層：質(zhì)量手冊
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
(1)管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等）
(2)技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等）
注：表格一般歸為第三層文件。
三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求
a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；
b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；
c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。
四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求
a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）；
b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；
c）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。
五. 文件的通用內(nèi)容
a）編號、名稱；
b）編制、審核、批準(zhǔn)；
c）生效日期；
d）受控狀態(tài)、受控號；
e）版本號；
f）頁碼，頁數(shù)；
g）修訂號。
六. 質(zhì)量手冊的編制
1. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）
--目錄
1.0------頒布令
2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)
3.0------組織機構(gòu)
3.1--行政組織機構(gòu)圖
3.2--質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖
3.3--質(zhì)量職能分配表
4.0------質(zhì)量體系要求
4.1--管理職責(zé)（示例）
1.--目的
2.--范圍
3.--職責(zé)
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--質(zhì)量體系
4.20--統(tǒng)計技術(shù)
5.0------質(zhì)量手冊管理細(xì)則
6.0------附錄
2. 質(zhì)量手冊內(nèi)容概述
(1)封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。
(2)前言：
(3)企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。
(4)手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略語。
(5)頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。 (6)質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）
(7)組織機構(gòu)：行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。
(8)質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時可引用相應(yīng)的程序文件。
(9)質(zhì)量手冊管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。 (10)附錄：質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
七. 程序文件的編制
1. 程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。
2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范圍
------------3.職責(zé)
------------4.程序內(nèi)容
------------5.質(zhì)量記錄
------------6.支持性文件
------------7.附錄
3. 程序文件內(nèi)容概述
(1)封面：程序文件封面格式可參考附錄A。
(2)正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文參考格式）。
(3)目的：說明為什么開展該項活動。
(4)范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。
(5)職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。
(6)程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。
(7)質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。
(8)支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
(9)附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。
八. 第三層文件的編制要求
a) 應(yīng)符合"三"、"四"條款要求；
b) 應(yīng)包括第"五"條款所列出的通用內(nèi)容；
c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式；
九.質(zhì)量體系文件的編號（示例）：
ABC-XX－XX- X
修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）
分序號（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號）順序號企業(yè)代號
注：國家有編號標(biāo)準(zhǔn)或有原編號標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號方法。
XXX公司文件
編號：QWJ-01
XXX文件（文件名稱）
（第版）
（受控狀態(tài)章）
受控號：
編寫審核批準(zhǔn) 生效日期 XXX公司第層文件文件編號： QWJ-01
版本號： 1
XXX 文件修訂號： 0
頁次： 1/3
內(nèi)容（略）

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質(zhì)量體系文件編寫導(dǎo)則

質(zhì)量體系文件